Determina AIFA 01.04.22 - Lumykras - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 1 aprile 2022)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione.
LUMYKRAS;
Codice ATC - Principio attivo: L01XX73 Sotorasib;
Titolare: Amgen Europe B.V.;
Codice procedura: EMEA/H/C/005522/0000;
GUUE: 28 febbraio 2022.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciņ permetterą la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari č richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalitą di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Lumykras» in monoterapia č indicato per il trattamento di adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) in stadio avanzato, con mutazione KRAS G12C e in progressione dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica.

Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Lumykras» deve essere iniziato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Prima dell'inizio della terapia con «Lumykras», deve essere confermata la presenza di una mutazione KRAS G12C tramite un test convalidato.
«Lumykras» č per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere. Non esistono dati a supporto della somministrazione di «Lumykras» se le compresse vengono masticate, frantumate o divise, tuttavia, le compresse possono essere disperse in acqua (vedere sotto). Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Somministrazione ai pazienti che hanno difficoltą a deglutire solidi 
I pazienti devono disperdere le compresse, senza frantumarle, in 120 mL di acqua non gasata, a temperatura ambiente. Non devono essere usati altri liquidi. I pazienti devono mescolare fino a quando le compresse non sono disperse in pezzi di piccole dimensioni (la compressa non si scioglierą completamente) e bere immediatamente. L'aspetto della miscela puņ variare da giallo chiaro a giallo brillante. Il contenitore deve essere risciacquato con altri 120 mL d'acqua, che devono essere bevuti immediatamente. Se non vengono bevuti immediatamente, i pazienti devono mescolare nuovamente per assicurare che le compresse siano disperse. La dispersione deve essere eliminata se non viene bevuta entro 2 ore.

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1603/001 A.I.C.: 049858018 /E in base 32: 1HKKH2
120 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 240 compresse
EU/1/21/1603/002 A.I.C.: 049858020 /E in base 32: 1HKKH4
120 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 720 (3 x 240) compresse (confezione multipla)
EU/1/21/1603/003 A.I.C.: 049858032 /E in base 32: 1HKKHJ
120 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 240 (2 x 120) compresse

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Obbligo specifico di completare le attivitą post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio č subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-a del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivitą:

Descrizione

Tempistica

Per confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di sotorasib nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC con mutazione KRAS G12C, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve trasmettere il rapporto dello studio clinico per l'analisi primaria dello studio di fase III CodeBreaK 200 (studio 20190009) che confronta sotorasib con docetaxel per il trattamento dell'NSCLC con mutazione KRAS G12C precedentemente trattato. Il rapporto dello studio clinico deve essere trasmesso entro:

31 marzo 2023

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo (RNRL).