Determina AIFA 01.04.22 - Rybrevant - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 1 aprile 2022)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

RYBREVANT;
Codice ATC - Principio attivo: L01FX18 Amivantamab;
Titolare: Janssen-Cilag International N.V.;
Codice procedura: EMEA/H/C/005454/0000;
GUUE: 31 gennaio 2022.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciņ permetterą la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari č richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalitą di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Rybrevant» in monoterapia č indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato con mutazioni da inserzione nell'esone 20 attivanti del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR), dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino.

Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Rybrevant» deve essere iniziato e supervisionato da un medico con esperienza nell'uso di medicinali oncologici.
«Rybrevant» deve essere somministrato da un operatore sanitario con accesso a supporto medico appropriato per gestire eventuali reazioni correlate all'infusione (infusion-related reactions, IRR), qualora si dovessero verificare.
Prima di iniziare la terapia con «Rybrevant», deve essere stabilito lo stato positivo alla mutazione da inserzione dell'esone 20 dell'EGFR utilizzando un metodo di analisi convalidato (vedere paragrafo 5.1).
«Rybrevant» č per uso endovenoso. Viene somministrato come infusione endovenosa dopo diluizione con soluzione sterile di glucosio al 5% o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
«Rybrevant» deve essere somministrato con filtrazione in linea.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Velocitą di infusione
Dopo la diluizione, l'infusione deve essere somministrata per via endovenosa alle velocitą di infusione indicate nella tabella 5 di seguito. A causa della frequenza di IRR in occasione della prima dose, amivantamab deve essere infuso attraverso una vena periferica la settimana 1 e la settimana 2; l'infusione attraverso una linea centrale puņ avvenire nelle settimane successive, quando il rischio di IRR č inferiore (vedere paragrafo 6.6). Si raccomanda di preparare la prima dose quanto pił possibile in prossimitą della somministrazione, per massimizzare la probabilitą di riuscire a completare l'infusione in caso di una IRR.

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1594/001 - A.I.C.: 049823014/E in base 32: 01HJH6 - 350 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 7 ml - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Obbligo specifico di completare le attivitą post-autorizzative per l'autorizzazione all'Immissione in commercio subordinata a condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio č subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivitą:

RRegime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).