ED - Perindopril Mylan Generics

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 106 del 07.05.22, pag. 13)

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di perindopril arginina, «Perindopril Mylan Generics»

 

Estratto determina AAM/PPA n. 361/2022 del 27 aprile 2022

Autorizzazione delle variazioni:
sono autorizzate le seguenti variazioni:
C.I.4) Implementazione di importanti informazioni sul segnale di rischio di angioedema. Linea guida eccipienti;
C.I.2.b) Allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo agli stampati del prodotto di riferimento coversyl arginina. Modifiche editoriali minori;
modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5, 9, 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo,
per il medicinale PERINDOPRIL MYLAN GENERICS per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale 13179250157.
Codici pratiche: VC2/2018/633 - VC2/2019/15.
Procedure europee: PL/H/0157/001-003/II/009 PL/H/0157/001-003/II/010.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.