Determina AIFA 21.04.22 - Kalydeco - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilitą

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilitą

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 aprile 2022)

La nuova indicazione terapeutica del medicinale KALYDECO (ivacaftor):
«Kalydeco in associazione con tezacaftor/ivacaftor compresse č indicato per il trattamento di pazienti affetti da FC di etą pari o superiore a 6 anni, omozigoti per la mutazione F508del o eterozigoti per la mutazione F508del e che presentano una delle seguenti mutazioni del gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G e 3849+10kbC→T
Il trattamento si estende per la popolazione di pazienti da 6 a <12.» č rimborsata come segue.

Confezioni:

«75 mg compressa rivestita con film uso orale blister (ACLAR/ALU) cartoncino» 28 compresse - A.I.C. n. 043519077/E (in base 10)
classe di rimborsabilitą: A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 9.000,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 14.853,60;

«150 mg- compressa rivestita con film- uso orale- blister (ACLAR/ALU); cartoncino» 28 compresse - A.I.C. n. 043519053/E (in base 10)
classe di rimborsabilitą: A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 9.000,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 14.853,60.

Sia per la confezione gią autorizzata e rimborsata con codice A.I.C. n. 043519053/E, che per la nuova confezione avente codice A.I.C. n. 043519077/E, si confermano le condizioni negoziali come da determina AIFA n. 786/2021 del 1° luglio 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 159 del 5 luglio 2021.


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