Determina AIFA 31.05.21 - Comirnaty - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 31 maggio 2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 , comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;

Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA);

Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;

Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;

Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;

Vista la determinazione direttoriale n. 203/2018 del 7 febbraio 2018 con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5, del decreto legislativo n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di Direzione dell'Ufficio procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;

Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;

Vista la determinazione direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020, recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia dell'azione amministrativa dell'Agenzia;

Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità dell'11 marzo 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata definita come «pandemia» in considerazione dei livelli di diffusività e gravità raggiunti a livello globale;

Visto il documento EMA/213341/2020 del 4 maggio 2020 con il quale sono state stabilite tutte le iniziative per accelerare lo sviluppo e la valutazione dei vaccini per il trattamento del COVID-19;

Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e del 29 luglio 2020, con le quali è stato dichiarato lo stato di emergenza sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;

Visto il Piano strategico redatto a cura del Ministero della salute dell'Istituto superiore di sanità e dell'AIFA: «Elementi di preparazione e di implementazione della strategia vaccinale»;

Vista la determina rep. n. 154/2020 del 23 dicembre 2020 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 318 del 23 dicembre 2020 di autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino BNT162b2 BioNtech COVID 19 a mRNA denominato COMIRNATY in classificazione C(nn);

Vista la approvazione della variazione EMEA/H/C/005735/II/0002/G con parere favorevole del CHMP EMA/CHMP/708343/2020 pubblicata nel registro comunitario con decisione della Commissione n. 176 dell'8 gennaio 2021, che estende il numero di dosi estraibili dal flaconcino multidose da 5 a 6;

Vista la approvazione della variazione EMEA/H/C/005735/II/0002/G con parere favorevole del CHMP EMA/CHMP/708343/2020 pubblicata nel registro comunitario con decisione della Commissione n. 176 dell'8 gennaio 2021, che estende il numero di dosi estraibili dal flaconcino multidose da 5 a 6;

Vista la domanda presentata all'EMA dalla società titolare BioNtech Manufacturing GmbH in data 30 aprile 2021 di variazione EMEA/H/C/005735/II/0030 per la estensione delle indicazioni terapeutiche da: «Comirnaty è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID 19, malattia causata dal virus SARS CoV 2, in soggetti di età pari o superiore a 16 anni» a «Comirnaty è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID 19, malattia causata dal virus SARS CoV 2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni» del vaccino BNT162b2 BioNtech COVID 19 a mRNA denominato COMIRNATY;

Visto il parere favorevole del CHMP EMA/CHMP/292279 /2021 del 28 maggio 2021;

Vista la decisione della Commissione europea n. (2021) 4034 del 31 maggio 2021 riguardante il vaccino BNT162b2 BioNtech COVID 19 a mRNA denominato COMIRNATY che autorizza la variazione EMEA/H/C/005735/II/0030 di estensione della indicazione terapeutica: «Comirnaty è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID 19, malattia causata dal virus SARS CoV 2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni anzichè 16 anni»;

Vista la domanda presentata all'AIFA dalla società titolare BioNtech Manufacturing GmbH prot. n. 67148/A del 31 maggio 2021 di autorizzazione della suddetta variazione europea EMEA/H/C/005735/II/0030 di estensione della indicazione terapeutica e di conferma della classificazione del vaccino BNT162b2 BioNtech COVID 19 a mRNA denominato COMIRNATY;

Visto il parere favorevole della Commissione tecnico-scientifica rilasciato nella seduta straordinaria del 31 maggio 2021 alla estensione della indicazione terapeutica del vaccino BNT162b2 BioNtech COVID 19 a mRNA denominato COMIRNATY;

Visti gli atti d'ufficio;

Determina:


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