Determina AIFA 26.03.21 - Bevacizumab - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 26 marzo 2021)

«Bevacizumab» è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.

«Bevacizumab» è commercializzato, in Italia, in flaconcini da 100 mg e 400 mg, classificati in regime di fornitura, così come previsto dall'art. 92 del decreto legislativo n. 219/96, OSP «medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili». Per tale motivo si richiamano le disposizioni previste al comma 4 del citato art. 92, in base alle quali i medicinali disciplinati dal medesimo articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono.

Ne consegue che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività delle modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica non può essere utilizzato in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di «Centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle Regioni»:

«Bevacizumab» non è autorizzato per l'uso intravitreale che deve considerarsi off label;

«Bevacizumab» monodose per uso intravitreale è un farmaco industriale allestito per uso off label destinato a un singolo paziente la cui prescrizione e il successivo allestimento devono essere effettuati in conformità a quanto previsto all'art. 5 del decreto-legge n. 23/98, convertito nella legge n. 94/98 («Bevacizumab» per uso intravitreale può essere prescritto e somministrato solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull'esistenza di alternative terapeutiche approvate seppur ad un costo più elevato a carico del Servizio sanitario nazionale);

il frazionamento e confezionamento di «Bevacizumab» per uso intravitreale può essere effettuato solo da parte di farmacie che operano nel rispetto delle norme di buona preparazione (in seguito NBP) come previste dalla farmacopea italiana XII edizione, a garanzia della sterilità e della sicurezza del medicinale;

l'allestimento di «Bevacizumab» intravitreale deve essere effettuato su prescrizione medica, per il singolo paziente, sotto la responsabilità del farmacista, nel rispetto delle norme di buona preparazione dei medicinali (NBP) come da FU Italiana XII ed.

Le farmacie ubicate all'esterno dei centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle Regioni e che operano nel rispetto dei requisiti previsti dalle NBP potranno allestire le dosi di «Bevacizumab» intravitreale, previo accordo sottoscritto con il centro presso cui il paziente potrà essere trattato.

Al fine di garantire la tracciabilità e la sicurezza del prodotto allestito, tale accordo dovrà descrivere le modalità di:

acquisto dei flaconcini di «Bevacizumab» da parte del centro ospedaliero ad alta specializzazione e consegna alla farmacia aperta al pubblico;

conservazione dei flaconi di «Bevacizumab» nella farmacia aperta al pubblico;

invio delle ricette nominative per l'allestimento estemporaneo di «Bevacizumab» per uso intravitreale;

allestimento delle siringhe di «Bevacizumab» per uso intravitreale sulla base delle indicazioni previste nelle prescrizioni e loro conservazione, in attesa di consegna al centro ospedaliero ad alta specializzazione;

trasporto e consegna delle siringhe di «Bevacizumab» per uso intravitreale dalla farmacia che ha allestito la preparazione al centro ospedaliero ad alta specializzazione individuato dalla Regione presso cui il paziente potrà essere trattato.

Restano in capo ai referenti del centro ospedaliero ad alta specializzazione le attività connesse alla compilazione del registro di monitoraggio AIFA.

AIFA, infine, invita gli operatori sanitari coinvolti e i pazienti a una attenta valutazione delle sospette reazioni avverse associate all'uso intravitreale dei farmaci e alla loro segnalazione.