Determina AIFA 04.01.21 - Docetaxel Accord - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 gennaio 2021)

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale DOCETAXEL ACCORD (docetaxel):

«Docetaxel Accord in associazione con terapia di deprivazione androgenica (androgen-deprivation therapy, ADT), con o senza prednisone o prednisolone, è indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile», sono rimborsate alle stesse condizioni di classe e prezzo riportati nella determina AIFA n. 695/2012 del 20 novembre 2012 recante «Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Docetaxel Accord» (docetaxel)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 284 del 5 dicembre 2012.

Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis,del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.

Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Docetaxel Accord» (docetaxel) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).


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