Determina AIFA 24.11.20 - Fiasp - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 novembre 2020)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
«Fiasp».
Codice ATC - principio attivo: A10AB05 Insulina aspart.
Titolare: Novo Nordisk A/S.
Cod. procedura EMEA/H/C/004046/II/0018/G.
GUUE 30/10/2020.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
Trattamento del diabete mellito in adulti adolescenti e bambini di età pari o superiore a un anno.

Modo di somministrazione.
Iniezione sottocutanea.
Si raccomanda la somministrazione di «Fiasp» per via sottocutanea nella parete addominale o nella parte superiore del braccio (vedere paragrafo 5.2). I siti di iniezione devono essere ruotati all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia.
«Fiasp» 100 unità/mLFlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita.
Somministrazione con una penna preriempita (FlexTouch).
La penna preriempita (FlexTouch) è progettata per essere impiegata con gli aghi per iniezione NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist. La penna preriempita eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
FlexTouch ha il codice-colore ed è fornito insieme a un foglio illustrativo con istruzioni dettagliate per l'uso.
La penna preriempita è adatta solo per iniezioni sottocutanee.
Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Se è necessaria la somministrazione mediante pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino o una cartuccia PumpCart.
«Fiasp» 100 unità/mLPenfill soluzione iniettabile in cartuccia.
Somministrazione con un dispositivo per il rilascio di insulina.
La cartuccia (Penfill) è progettata per essere usata con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi per iniezione NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Se è necessaria la somministrazione mediante pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino o una cartuccia PumpCart.
«Fiasp» 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino.
Somministrazione con una siringa.
Il flaconcino richiede l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata (100 U o 100 U/mL).
Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII).
«Fiasp» può essere usato per CSII con microinfusori adatti all'infusione di insulina che coprirà sia il fabbisogno di bolo (circa il 50%) che di insulina basale. Può essere somministrato secondo le istruzioni fornite dal produttore del microinfusore, preferibilmente nell'addome. Il sito di infusione deve essere ruotato all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia. Quando è usato con un microinfusore per l'insulina, non deve essere diluito o miscelato con nessun altro medicinale insulinico.
I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6). Il set di infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto allegate al set stesso.
I pazienti che si somministrano «Fiasp» per CSII devono essere addestrati alla somministrazione dell'insulina mediante iniezione e devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti al microinfusore.
Uso endovenoso.
Se necessario, «Fiasp» può essere somministrato per via endovenosa dal personale sanitario. Per l'uso endovenoso, deve essere somministrato a concentrazioni di insulina aspart da 0,5 unità/mL a 1,0 unita/mL in sistemi di infusione, utilizzando sacche per infusione in polipropilene. «Fiasp» ha mostrato di essere stabile a temperatura ambiente per ventiquattro ore nei liquidi di infusione quali soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione di glucosio al 5%.
Durante l'infusione di insulina è necessario monitorare la glicemia. Prestare attenzione per assicurarsi che l'insulina venga iniettata nella sacca di infusione e non semplicemente nella porta di accesso.
«Fiasp» 100 unità/mLPumpCart soluzione iniettabile in cartuccia.
Somministrazione per infusione continua sottocutanea di insulina (CSII).
La cartuccia (PumCart) deve essere utilizzata esclusivamente con un sistema di microinfusione per insulina progettato per essere utilizzato con questa cartuccia, come le pompe per insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump.
«Fiasp» coprirà sia il fabbisogno di insulina in bolo (circa il 50%) sia l'insulina basale. Può essere somministrata secondo le istruzioni fornite dal produttore del microinfusore, preferibilmente nell'addome. Il sito di infusione deve essere cambiato all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia.
I pazienti che usano CSII devono essere istruiti sull'uso del microinfusore e usare in maniera corretta i tubi per la microinfusione (vedere paragrafo 6.6). Il set di infusione (tubo e cannula) deve essere sostituito conformemente alle istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto fornite con il set di infusione.
I pazienti che si somministrano Fiasp con CSII devono essere istruiti a somministrare insulina per iniezione e in caso di guasto al microinfusore, devono disporre di una terapia insulinica alternativa. La cartuccia (PumpCart) è adatta solo per CSII nei microinfusori idonei all'infusione di insulina. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino.

Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1160/012 - A.I.C. n. 045249125/E in base 32: 1C4WM5 - 100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) (pumpcart) 1,6 ml - 5 cartucce;
EU/1/16/1160/013 - A.I.C. n. 045249137/E in base 32: 1C4WMK - 100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) (pumpcart) 1,6 ml - 25 cartucce (5 × 5) (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).