Determina AIFA 24.11.20 - Icandra - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 novembre 2020)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
«Icandra».
Codice ATC - principio attivo: A10BD08 Vildagliptin / metformina cloridrato.
Titolare: Novartis Europharm Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/IG1222/G.
GUUE 30/10/2020.

Indicazioni terapeutiche.
«Icandra» è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:
«Icandra» è indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono già in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.
«Icandra» è indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea.
«Icandra» è indicato per la triplice terapia di associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.

Modo di somministrazione.
Uso orale.
Assumere «Icandra» con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina (vedere anche paragrafo 5.2).

Confezioni autorizzate:
EU/1/08/484/037 - A.I.C. n. 039178379/E in base 32: 15CN4C - 50 mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 10 compresse;
EU/1/08/484/038 - A.I.C. n. 039178381/E in base 32: 15CN4F - 50 mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 30 compresse;
EU/1/08/484/039 - A.I.C. n. 039178393/E in base 32: 15CN4T - 50 mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 60 compresse;
EU/1/08/484/040 - A.I.C. n. 039178405/E in base 32: 15CN55 - 50 mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 120 compresse;
EU/1/08/484/041 - A.I.C. n. 039178417/E in base 32: 15CN5K - 50 mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 180 compresse;
EU/1/08/484/042 - A.I.C. n. 039178429/E in base 32: 15CN5X - 50 mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 360 compresse;
EU/1/08/484/043 - A.I.C. n. 039178431/E in base 32: 15CN5Z - 50 mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 120 (2 × 60) compresse (confezione multipla);
EU/1/08/484/044 - A.I.C. n. 039178443/E in base 32: 15CN6C - 50 mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 180 (3 × 60) compresse (confezione multipla);
EU/1/08/484/045 - A.I.C. n. 039178456/E in base 32: 15CN6S - 50 mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 360 (6 × 60) compresse (confezione multipla);
EU/1/08/484/046 - A.I.C. n. 039178468/E in base 32: 15CN74 - 50 mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 10 compresse;
EU/1/08/484/047 - A.I.C. n. 039178470/E in base 32: 15CN76 - 50 mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 30 compresse;
EU/1/08/484/048 - A.I.C. n. 039178482/E in base 32: 15CN7L - 50 mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 60 compresse;
EU/1/08/484/049 - A.I.C. n. 039178494/E in base 32: 15CN7Y - 50 mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 120 compresse;
EU/1/08/484/050 - A.I.C. n. 039178506/E in base 32: 15CN8B - 50 mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 180 compresse;
EU/1/08/484/051 - A.I.C. n. 039178518/E in base 32: 15CN8Q - 50 mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 360 compresse;
EU/1/08/484/052 - A.I.C. n. 039178520/E in base 32: 15CN8S - 50 mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 120 (2 × 60) compresse (confezione multipla);
EU/1/08/484/053 - A.I.C. n. 039178532/E in base 32: 15CN94 - 50 mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 180 (3 × 60) compresse (confezione multipla);
EU/1/08/484/054 - A.I.C. n. 039178544/E in base 32: 15CN9J - 50 mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/pe/pvdc/alu) - 360 (6 × 60) compresse (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Il RMP aggiornato deve essere presentato ogni tre anni.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo - internista - (RRL).