Determina AIFA 24.11.20 - Kovaltry - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 novembre 2020)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
KOVALTRY.
Codice ATC - principio attivo: B02BD02 Octocog alfa.
Titolare: Bayer AG.
Cod. procedura EMEA/H/C/003825/IB/0027/G.
GUUE 30/10/2020.

Indicazioni terapeutiche.
Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). «Kovaltry» può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.

Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Monitoraggio del trattamento.
Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli di fattore VIII in modo da poter stabilire la dose che deve essere somministrata e la frequenza delle somministrazioni in caso di infusioni ripetute. La risposta al fattore VIII dei singoli individui può infatti essere diversa, dimostrando emivite e recuperi differenti tra loro. Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti sottopeso o in sovrappeso.
In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è necessario eseguire il monitoraggio preciso della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
Uso endovenoso.
Kovaltry va infuso per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, in base al volume totale. La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 mL/min).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1076/017 - A.I.C. n. 044726178/E in base 32: 1BNXX2 - 250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 2,5 ml (100 UI/ml) - 30 (30 X (1 flaconcino + 1 siringa preriempita (3 ml) + 1 adattatore per flaconcino + 1 set per l'infusione in vena)) (confezione multipla);
EU/1/15/1076/018 - A.I.C. n. 044726180/E in base 32: 1BNXX4 - 250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 2,5 ml (100 UI/ml) - 30 (30 X (1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore per flaconcino + 1 set per l'infusione in vena)) (confezione multipla);
EU/1/15/1076/019 - A.I.C. n. 044726192/E in base 32: 1BNXXJ - 500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 2,5 ml (200 UI/ml) - 30 (30 X (1 flaconcino + 1 siringa preriempita (3 ml) + 1 adattatore per flaconcino + 1 set per l'infusione in vena)) (confezione multipla);
EU/1/15/1076/020 - A.I.C. n. 044726204/E in base 32: 1BNXXW - 500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 2,5 ml (200 UI/ml) - 30 (30 X (1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore per flaconcino + 1 set per l'infusione in vena)) (confezione multipla);
EU/1/15/1076/021 - A.I.C. n. 044726216/E in base 32: 1BNXY8 - 1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino(vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2,5 ml (400 UI/ml) - 30 (30 X (1 flaconcino + 1 siringa preriempita (3 ml) + 1 adattatore per flaconcino + 1 set pe rl'infusione in vena)) (confezione multipla);
EU/1/15/1076/022 - A.I.C. n. 044726228/E in base 32: 1BNXYN - 1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino(vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2,5 ml (400 UI/ml) - 30 (30 X (1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore per flaconcino + 1 set per l'infusione in vena)) (confezione multipla);
EU/1/15/1076/023 - A.I.C. n. 044726230/E in base 32: 1BNXYQ - 2000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 2000 UI; solvente: 5 ml (400 UI/ml) - 30 (30 X (1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore per flaconcino + 1 set per l'infusione in vena)) (confezione multipla);
EU/1/15/1076/024 - A.I.C. n. 044726242 /E in base 32: 1BNXZ2 - 3000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino(vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 3000 UI; solvente: 5 ml (600 UI/ml) - 30 (30 X (1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore per flaconcino + 1 set per l'infusione in vena)) (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Obbligo di condurre misure post-autorizzative: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia di «Kovaltry» nei pazienti non ancora trattati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso «13400 - Leopold Kids Part B»

 12/2022

studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con «Kovaltry», il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso «13400 - Leopold Kids extension»

12/2022

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ematologo (RRL).