Determina AIFA 24.11.20 - Dupixent - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 novembre 2020)

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale DUPIXENT (dupilumab):
«Dupixent è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave, negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni anni eligibili per la terapia sistemica.»

sono rimborsate come segue:

confezioni:

«300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 2 ml (150 mg/ml)» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045676069/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.280,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.112,51;

«300 mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) 2 ml (150 mg/ml)» 2 penne prerimepite - A.I.C. n. 045676184/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.280,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.112,51;

«200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 1,14 ml (175 mg/ml)» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045676107/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.280,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.112,51;

«200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) - 1,14 ml (175 mg/ml)» 2 penne preriempite - A.I.C. n. 045676145/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.280,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.112,51.

Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.

Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica (durata trentasei mesi a partire dalla data di pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale), da cui consegue:

l'inserimento nel Fondo per i farmaci innovativi;

rinuncia al beneficio economico della sospensione delle riduzioni di legge, di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006, derivante dal riconoscimento dell'innovatività, a partire dalla data dell'8 settembre 2021;

l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n. 158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n. 189/2012;

l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (rep. atti n. 197/CSR) e ai sensi dell'art. 1, commi 400-406, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017).

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante della presente determina. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio


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