Determina AIFA 24.11.20 - Alunbrig - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 novembre 2020)

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale ALUNBRIG (brigatinib): «Alunbrig è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (anaplastic lymphoma kinase, ALK) in stadio avanzato, precedentemente non trattati con un inibitore di ALK.», sono rimborsate come segue:

confezioni:

«180 mg - compressa rivestita con film - uso orale» - blister (ACLAR/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 047416108/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5.217,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8.611,34;

«90 mg - compressa rivestita con film - uso orale» - blister (ACLAR/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 047416084/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.608,86;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.305,66;

«30 mg - compressa rivestita con film - uso orale» - blister (ACLAR/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 047416110/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 869,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.435,22;

«90 mg + 180 mg - compressa rivestita con film - uso orale» - blister (ACLAR/ALU) - confezione di avvio 28 compresse (7 × 90 mg + 21 × 180 mg) - A.I.C. n. 047416122/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5.217,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8.611,34.

Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.

Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica (di classe follower di alectinib fino al 31 luglio 2021), in relazione all'indicazione terapeutica negoziata, da cui consegue: 

l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici;

l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n. 158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n. 189/2012);

l'inserimento negli elenchi dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2 dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (rep. atti n. 197/CSR) e ai sensi dell'art. 1, commi 400-406 della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017);

la società rinuncia espressamente al beneficio economico della sospensione delle riduzioni di legge di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006, derivante dal riconoscimento dell'innovatività.

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante della presente determina. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio


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