Determina AIFA 27.11.20 - CellCept - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 novembre 2020)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni
CELLCEPT
codice ATC - principio attivo: L04AA06 micofenolato mofetile
titolare: Roche Registration GMBH
cod. procedura EMEA/H/C/000082/IAIN/0155
GUUE 30 ottobre 2020

Indicazioni terapeutiche
«CellCept» è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

Modo di somministrazione
Il trattamento con «CellCept» deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Somministrazione orale
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Poichè è stato dimostrato che micofenolatomofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli, le capsule di «CellCept» non devono essere aperte nè rotte per evitare l'inalazione della polvere contenuta nelle capsule del medicinale o il contatto diretto tra quest'ultima e la cute o le mucose. In tal caso lavare accuratamente la zona interessata con acqua e sapone e sciacquare gli occhi con acqua corrente.

Confezioni autorizzate:
EU/1/96/005/007 A.I.C.: 029796075 /E In base 32: 0WF9RC 250 mg - capsula, rigida - uso orale - blister (pvc/alu) - 300 (3 X 100) capsule (confezione multipla)

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
- Piano di minimizzazione del rischio (RMP)  non applicabile.
- Misure addizionali di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, un questionario di follow-up sulla gravidanza, oltre alla modalità di comunicazione, di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con «CellCept», di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con «CellCept».
Il titolare dell'A.I.C. deve assicurarsi che in ogni Stato membro in cui è commercializzato «CellCept», tutti gli operatori sanitari e i pazienti che si prevede possano prescrivere, dispensare o utilizzare «CellCept» siano provvisti del seguente pacchetto educazionale:
- materiale educazionale per il medico
- pacchetto informativo per il paziente.
Il materiale educazionale per l'operatore sanitario deve contenere:
- il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
- guida per gli operatori sanitari.
Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
- il foglio illustrativo
- guida per i pazienti.
I materiali educazionali devono contenere i seguenti elementi chiave:
Occorre prevedere guide diverse per gli operatori sanitari e per i pazienti. Per i pazienti, il testo dovrebbe essere opportunamente distinto per uomini e donne. Le seguenti aree devono essere coperte da queste guide:
un'introduzione in ciascuna guida spiegherà al lettore che lo scopo della guida è quello di informare che l'esposizione del feto deve essere evitata e come ridurre al minimo il rischio di difetti congeniti e aborto spontaneo associati a micofenolatomofetile. Verrà spiegato che, sebbene questa guida è molto importante, non fornisce tutte le informazioni relative a micofenolatomofetile e che l'RCP (per gli operatori sanitari) e il foglio illustrativo (per i pazienti) in dotazione con la specialità medicinale devono essere letti attentamente.
Informazioni generali sulla teratogenicità e mutagenicità di micofenolatomofetile nell'uomo. Questa sezione fornisce importanti informazioni di base relative all'effetto teratogeno e mutageno di micofenolatomofetile. Verranno forniti dettagli sulla natura e l'entità del rischio, in linea con le informazioni fornite nell'RCP. Le informazioni fornite in questa sezione faciliteranno una corretta comprensione del rischio e spiegheranno le ragioni per le seguenti misure di prevenzione della gravidanza. Le guide devono anche ricordare che i pazienti non devono dare questo farmaco ad altre persone.
Consulenza di pazienti: questa sezione sottolinea l'importanza di un dialogo approfondito, informativo e continuo tra paziente e operatore sanitario sui rischi in gravidanza associati a micofenolatomofetile e le strategie di minimizzazione pertinenti, comprese le scelte di trattamenti alternativi, se applicabile. Viene evidenziata la necessità di pianificare una gravidanza.
La necessità di evitare l'esposizione del feto: utilizzo di contraccettivi da parte di pazienti potenzialmente fertili prima, durante e dopo il trattamento con micofenolatomofetile. Verrà raccomandato l'utilizzo di contraccettivi da parte di pazienti sessualmente attivi di sesso maschile (compresi gli uomini sottoposti a vasectomia) e pazienti di sesso femminile in età fertile. Verrà chiaramente indicata la necessità di una contraccezione prima, durante e dopo il trattamento con micofenolatomofetile, compresi i dettagli sulla durata della contraccezione dopo la sospensione della terapia.
Inoltre, la parte di testo relativa alle donne deve informare
sulla necessità di sottoporsi al test di gravidanza prima e durante la terapia con micofenolatomofetile; con la raccomandazione di avere due test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare la terapia e l'importanza della tempistica di questi test. Sarà inoltre spiegato la necessità di successivi test di gravidanza durante il trattamento.
Raccomandazioni per i pazienti di non donare il sangue durante la terapia o per almeno sei settimane dopo l'interruzione della terapia con micofenolato. Inoltre, gli uomini non devono donare lo sperma durante la terapia e per novanta giorni dopo l'interruzione del micofenolato.
Consigli sulle azioni in caso si verifichi una gravidanza o se ne sospetta una durante o subito dopo il trattamento con micofenolatomofetile. I pazienti saranno informati che non devono interrompere il trattamento con micofenolatomofetile ma devono contattare immediatamente il proprio medico. Sarà spiegato che la corretta linea di azione, sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio, sarà determinata caso per caso attraverso un confronto tra il medico curante e il paziente.
Inoltre, deve essere concordato con le Autorità nazionali competenti un questionario di follow-up della gravidanza con dettagli dell'esposizione durante la gravidanza, inclusi i tempi e la dose; durata della terapia, prima e durante la gravidanza; farmaci concomitanti, rischi teratogeni noti e tutti i dettagli di malformazioni congenite.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- internista, pediatra, immunologo, ematologo, nefrologo (RNRL).