Determina AIFA 16.11.20 - Piqray - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 16 novembre 2020)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

armaco di nuova registrazione.
PIQRAY;
codice ATC - principio attivo: L01XX65 Alpelisib;
titolare: Novartis Europharm Limited;
cod. procedura EMEA/H/C/004804/0000;
GUUE 28 agosto 2020.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Piqray» è indicato in associazione a fulvestrant per il trattamento delle donne in post-menopausa, e degli uomini, affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2), con mutazione di PIK3CA, dopo progressione di malattia successiva a terapia endocrina come monoterapia (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Piqray» deve essere iniziato da un medico con esperienza nell'uso di terapie antitumorali.
I pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo e HER2-negativo devono essere selezionati per il trattamento con «Piqray» in base alla presenza di una mutazione PIK3CA in campioni di tumore o di plasma, utilizzando un test validato. Se una mutazione non viene rilevata in un campione plasmatico, deve essere testato del tessuto tumorale, se disponibile.
«Piqray» è per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, frantumate, nè suddivise prima dell'ingestione. Non ingerire compresse rotte, incrinate o comunque non integre.

Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1455/001 - A.I.C. n. 048918015/E in base 32: 1GNVHZ - 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse;
EU/1/20/1455/002 - A.I.C. n. 048918027/E in base 32: 1GNVJC - 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse;
EU/1/20/1455/003 - A.I.C. n. 048918039/E in base 32: 1GNVJR - 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3 × 56) compresse (confezione multipla);
EU/1/20/1455/004 - A.I.C. n. 048918041/E in base 32: 1GNVJT - 50 mg + 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse (14 × 50 mg + 14 × 200 mg);
EU/1/20/1455/005 - A.I.C. n. 048918054/E in base 32: 1GNVK6 - 50 mg + 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56 compresse (28 × 50 MG + 28 × 200 mg);
EU/1/20/1455/006 - A.I.C. n. 048918066/E in base 32: 1GNVKL - 50 mg + 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 168 (3 × 56) compresse (3 × 28 × 50 mg + 3 × 28 × 200 mg) (confezione multipla);
EU/1/20/1455/007 - A.I.C. n. 048918078/E in base 32: 1GNVKY - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 14 compresse;
EU/1/20/1455/008 - A.I.C. n. 048918080/E in base 32: 1GNVL0 - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse;
EU/1/20/1455/009 - A.I.C. n. 048918092/E in base 32: 1GNVLD - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 84 (3 × 28) compresse (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio di «Piqray» in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Il programma educazionale ha lo scopo di aumentare la consapevolezza e fornire informazioni sui segni e sintomi dell'iperglicemia severa, inclusa la chetoacidosi, e su come gestirli.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui «Piqray» è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno «Piqray» abbiano accesso a/siano in possesso del materiale educazionale per il medico.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
la guida per gli operatori sanitari.
La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
prima di iniziare il trattamento:
«Piqray» è associato ad un aumentato rischio di iperglicemia;
i pazienti ad alto rischio (diabetici, pre-diabetici, FPG >250 mg/dl, IMC ≥30 o età ≥75 anni) necessitano di un consulto con un operatore sanitario esperto nel trattamento dell'iperglicemia;
l'attuale trattamento antidiabetico del paziente potrebbe essere influenzato dal trattamento con alpelisib a causa dell'interazione con antidiabetici orali metabolizzati da CYP2C9 e CYP2C8 (inclusi, a titolo esemplificativo, repaglinide, rosiglitazone, glipizide e tolbutamide);
eseguire test per FPG e HbA1c e ottimizzare il livello di glucosio nel sangue del paziente prima di iniziare il trattamento con alpelisib;
informare i pazienti riguardo al rischio di iperglicemia, alla necessità di attuare cambiamenti nello stile di vita, ai segni e sintomi dell'iperglicemia (ad esempio, sete eccessiva, minzione più frequente del solito o quantità di urina maggiore del solito, aumento dell'appetito con perdita di peso; difficoltà respiratorie, mal di testa, nausea, vomito) e all'importanza di contattare immediatamente un professionista sanitario se i sintomi si presentano,
durante il trattamento:
seguire il programma per il monitoraggio della glicemia a digiuno secondo le istruzioni di «Piqray». Si prega di notare che vi sono programmi diversi per pazienti con e senza fattori di rischio;
in caso di iperglicemia, seguire la tabella di modifica e gestione della dose correlata all'iperglicemia, secondo le istruzioni di «Piqray»;
all'inizio del trattamento antidiabetico, è necessario prendere in considerazione le possibili interazioni farmacologiche,
obbligo di condurre attività post-autorizzative:
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Tempistica

Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): al fine di indagare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di alpelisib in associazione a fulvestrant in donne in post-menopausa e uomini, affetti da carcinoma mammario avanzato positivo ai recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2), con mutazione di PIK3CA, dopo progressione di malattia successiva a terapia endocrina in monoterapia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio di fase III randomizzato controllato con placebo CBYL719C2301 (SOLAR-1).

31 agosto 2022

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo (RNRL).