Determina AIFA 23.09.20 - testosterone, testosterone undecanoato, testosterone entantato, esteri del testosterone - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 settembre 2020)

Denominazione: testosterone, testosterone undecanoato, testosterone entantato, esteri del testosterone.

Indicazione terapeutica: impiego nel processo di virilizzazione di uomini transgender, previa diagnosi di disforia di genere/incongruenza di genere formulata da una equipe multidisciplinare e specialistica dedicata.

Prescrittori: specialisti che operano all'interno di team multidisciplinari con comprovata esperienza nel supporto delle persone con disforia/incongruenza di genere.

Criteri di inclusione.
Diagnosi di disforia di genere/incongruenza di genere secondo i criteri DSM 5 (APA, 2013) o ICD-11 (WHO, 2018), confermata da una equipe multidisciplinare e specialistica.
CapacitÓ di prendere una decisione dopo aver ricevuto esaustive informazioni e firma del consenso al trattamento.
Per i soggetti minori, consenso al trattamento di entrambi i genitori o da altri tutori secondo le normative attuali inerenti i soggetti minorenni (art. 3 della legge n. 219/2017).

Criteri di esclusione.
Mancata attestazione diagnostica di disforia di genere/incongruenza di genere.
Psicopatologie associate interferenti con l'iter diagnostico o terapeutico non compensate.
IpersensibilitÓ al testosterone o uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nei rispettivi medicinali.
Carcinoma mammario androgeno/estrogeno-dipendente.
Disfunzioni epatiche, renali (formulazioni parenterali).
Alterazioni dei processi coagulativi.
Sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) severa o non trattata.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico.
Testosterone undecanoato: 1000 mg i.m. ogni 12-16 settimane, previo carico dopo 6 settimane.
Testosterone undecanoato: 120-160 mg/die per os.
Testosterone entantato: 250 mg i.m. ogni 21-28 giorni.
Esteri del testosterone: 250 mg i.m. ogni 21-28 giorni.
Testosterone gel transdermico: da 20 a 80 mg die, su cute integra e ben idratata.

Altre condizioni da osservare.
Le modalitÓ previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24 marzo 2001, n. 70); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalitÓ di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico.
Prima dell'inizio del trattamento, si raccomanda un'attenta anamnesi e l'esecuzione di test di laboratorio per una corretta valutazione dello stato di salute, incluso il profilo ormonale.
I livelli di testosterone sotto trattamento devono essere compresi nel range 400-700 ng/dL; il valore dell'ematocrito non deve essere oltre i limiti superiori di riferimento del laboratorio.
Nel corso della terapia devono essere effettuati:
dosaggio di emocromo (ematocrito, Hb, globuli rossi) e testosterone totale ogni tre mesi nel primo anno di terapia, ogni sei
mesi nel secondo anno, poi una volta l'anno;
profilo epatico e profilo glico-lipidico ogni sei mesi nel secondo anno, poi una volta l'anno;
monitoraggio pressione arteriosa ad ogni visita;
peso corporeo, circonferenza vita e fianchi una volta l'anno.