Determina AIFA 03.08.20 - Revolade - articolo 2: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 3 agosto 2020)

La specialità medicinale «Revolade» (eltrombopag) è classificata come segue:

confezione: 25 mg - polvere per sospensione orale - uso orale - bustine (PET/OPA/alu/LDPE) 30 bustine + 1 flacone per la ricostituzione + 30 siringhe monouso ad uso orale + 1 tappo a vite con capacità di porta siringa - A.I.C. n. 039827136/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.288,39;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.126,36.

Gli sconti, successivi a quello raggiunto attraverso l'applicazione dell'accordo precedente, dovranno essere applicati da parte dell'azienda ogni dodici mesi a partire dal 1° gennaio 2020 in funzione dei fatturati raggiunti; l'ultimo sconto maturato continuerà ad essere applicato nei periodi successivi e tale sconto potrà essere rinegoziato solo in aumento, a beneficio del Servizio sanitario nazionale, laddove pervenga una richiesta di rinegoziazione da una delle parti. L'azienda è tenuta a comunicare ad AIFA, con cadenza semestrale, i dati del fatturato come sopra definito e, al raggiungimento dei valori soglia, ad applicare ogni dodici mesi contestualmente le relative scontistiche sul prezzo di cessione alle strutture del Servizio sanitario nazionale.

L'agenzia, sulla base dei dati consolidati, provvederà a verificare la corretta applicazione dello sconto da parte dell'azienda.

Chiusura registro per le indicazioni terapeutiche:
«pazienti adulti affetti da anemia aplastica acquisita grave (SAA), refrattari a precedente terapia immunosoppressiva o fortemente pretrattati e non eleggibili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche»;
«Revolade» è indicato in pazienti di età superiore ad un anno per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) della durata di almeno sei mesi dalla diagnosi e che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline)».

Validità del contratto: ventiquattro mesi.


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