Determina AIFA 03.08.20 - Revolade - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 3 agosto 2020)

Alla specialitą medicinale REVOLADE (eltrombopag) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

confezione: 25 mg - polvere per sospensione orale - uso orale - bustine (PET/OPA/alu/LDPE) 30 bustine + 1 flacone per la ricostituzione + 30 siringhe monouso ad uso orale + 1 tappo a vite con capacitą di porta siringa - A.I.C. n. 039827136/E (in base 10).

Indicazioni terapeutiche:
«Revolade» č indicato in pazienti di etą superiore ad un anno per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) della durata di almeno sei mesi dalla diagnosi e che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline).
«Revolade» č indicato in pazienti adulti affetti da infezione cronica da virus dell'epatite C (Hepatitis C virus, HCV) per il trattamento della trombocitopenia, quando il grado di trombocitopenia č il principale fattore che impedisce l'inizio o limita la possibilitą di mantenere la terapia ottimale basata sull'interferone.
«Revolade» č indicato in pazienti adulti affetti da anemia aplastica acquisita grave (SAA), refrattari a precedente terapia immunosoppressiva o fortemente pretrattati e non eleggibili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.


premessa // articolo successivo