Determina AIFA 30.07.20 - Bevacizumab Biosimilare - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 luglio 2020)

Denominazione: BEVACIZUMAB (originatore o biosimilare).

Indicazione terapeutica: trattamento della neurofibromatosi di tipo 2.

Criteri di inclusione.
Pazienti affetti da neurofibromatosi di tipo 2 con:
1) tumori in fase di rapida crescita rispetto ai dodici mesi precedenti: schwannomi del nervo acustico, schwannomi in altre sedi a rischio, meningiomi;
2) significativo decadimento uditivo;
3) segni clinici da compressione ad alto rischio di strutture nervose adiacenti al tumore;
4) non indicazione all'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione.
1. Malattie cardiovascolari clinicamente significative quali:
ipertensione arteriosa inadeguatamente controllata;
infarto del miocardio o angina instabile entro dodici mesi;
insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 NYHA o più alto;
storia di accidente cerebrovascolare entro dodici mesi dall'inizio del trattamento;
aritmia cardiaca grave e inadeguatamente controllata;
malattia vascolare significativa (ad es. aneurisma aortico, storia di dissezione aortica);
malattia vascolare periferica clinicamente significativa;
evidenza alla TC o RM di emorragia recentemente identificata (negli ultimi sei mesi prima dell'inizio del trattamento), qualsiasi storia di emorragia intracranica sintomatica o qualsiasi storia di emorragia intracranica spontanea.
2. Ferita grave o non cicatrizzata, ulcera o frattura ossea.
3. Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro sei mesi dall'inizio del trattamento.
4. Procedure invasive definite come segue:
importante procedura chirurgica, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro ventotto giorni dall'inizio del trattamento;
biopsia cerebrale entro ventotto giorni prima del primo giorno di terapia (le ferite devono essere completamente guarite).
5. Storia di coagulopatia autoimmune, inclusa la porpora trombocitopenica idiopatica.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico.
Schema posologico: la dose raccomandata è pari a 7.5 mg/kg per infusione endovenosa ogni tre settimane. Tuttavia, il range terapeutico di «Bevacizumab» può variare da 5 mg/kg a 7.5 mg/kg per infusione endovenosa ogni 2-3 settimane.
Durata della terapia: fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Altre condizioni da osservare.
Le modalità previste dagli articoli 4, 5 e 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico.
Nel corso del trattamento devono essere effettuati:
valutazione della risposta alla terapia ogni tre mesi con RM;
controllo audiometrico (speech discrimination score) ogni tre mesi;
controllo proteinuria prima dell'inizio e durante il trattamento;
controllo funzionalità midollare, epatica e renale prima di ogni somministrazione.