Determina AIFA 30.07.20 - eparina - articolo 1: Modifica degli stampati di medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale

  Articolo 1 - Modifica degli stampati di medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 luglio 2020)

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) di medicinali, autorizzati con procedura di autorizzazione nazionale, contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale, di presentare entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina, all'Ufficio procedure post autorizzative di AIFA, una domanda di variazione di Tipo IB - C.I.z, o altre opportune variazioni, ove necessario, ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e successive modificazioni ed integrazioni, per modificare gli stampati secondo quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) allegato e che costituisce parte integrante della presente determina.

2. Gli stampati dei medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale, autorizzati con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) allegato e che costituisce parte integrante della presente determina.


premessa // articolo successivo