DMS 02.08.19 - premessa

  Premessa

(Decreto del Ministero della Salute, 2 agosto 2019)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE

Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 che ha disposto che medicinali sottoposti alla procedura di autorizzazione di cui al regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, sono ceduti dal titolare dell'autorizzazione ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo criteri stabiliti dal CIPE, entro il 31 gennaio 1997;

Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 ed in particolare l'art. 48, che nell' istituire l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito AIFA, con il comma 33, ha disposto che dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella delibera CIPE 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001;

Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Visto l'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189;

Vista la legge 30 dicembre 2018, n. 145, recante bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021, ed in particolare il comma 553 dell'art. 1, che rinvia ad un decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, i criteri e le modalità a cui l'AIFA si attiene nel determinare, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale;

Visto, altresì, il comma 554 dell'art. 1, della citata legge n. 145 del 2018, che prescrive che l'AIFA dal 1° gennaio 2019, può riavviare, prima della scadenza dell'accordo negoziale con l'azienda farmaceutica titolare di A.I.C., le procedure negoziali per riconsiderare le condizioni dell'accordo in essere, nel caso in cui intervengano medio tempore variazioni del mercato tali da far prevedere un incremento del livello di utilizzo del medicinale ovvero da configurare un rapporto costo-terapia sfavorevole rispetto alle alternative presenti nel prontuario farmaceutico nazionale;

Vista la citata deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, recante individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001;

Tenuto conto del mandato normativo di cui al citato comma 553, sopra riportato, e atteso che il farmaco rappresenta uno strumento di tutela della salute e che i medicinali sono erogati dal Servizio sanitario nazionale (SSN) e, in quanto inclusi nei livelli essenziali di assistenza presentano un impatto significativo per lo stesso Servizio sanitario nazionale;

Tenuto conto della risoluzione WHA 72/2019;

Ritenuto di dover garantire, nella fase di negoziazione dei prezzi dei farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale tra l'AIFA e l'azienda farmaceutica, criteri aggiornati ed adeguati alla continua evoluzione della politica del farmaco, nonchè conformi alla necessaria trasparenza;

Sentite le associazioni rappresentative delle imprese del farmaco nel corso degli incontri rispettivamente in data 1° marzo 2019 e 28 e 29 maggio 2019;

Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome nella seduta del 1° agosto 2019;

Decreta:


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