DMS 02.08.19 - articolo 6: Durata del contratto e rinnovo

  Articolo 6 - Durata del contratto e rinnovo

(Decreto del Ministero della Salute, 2 agosto 2019)

1. Il prezzo, definito al termine della procedura negoziale come prezzo ex fabrica, è valido per un periodo di ventiquattro mesi, fatte salve le diverse clausole contrattuali, di cui all'art. 4.

2. Qualora sopravvengano modifiche delle indicazioni terapeutiche e/o della posologia, tali da far prevedere una variazione del livello di utilizzazione del farmaco, ciascuna delle parti può riavviare la procedura negoziale anche prima della scadenza del termine.

3. Fatte salve le disposizioni di cui all'art. 5, l'AIFA può, altresì, riavviare, prima della scadenza dell'accordo negoziale con l'azienda farmaceutica titolare di AIC, le procedure negoziali per riconsiderare le condizioni dell'accordo in essere, nel caso in cui intervengano medio tempore variazioni del mercato tali da far prevedere un eccessivo incremento del livello di utilizzo del medicinale ovvero da configurare un rapporto costo-terapia sfavorevole rispetto alle alternative presenti nel Prontuario farmaceutico nazionale. Inoltre, l'AIFA può riavviare la procedura nel caso in cui intervengano nuove evidenze sulla efficacia e la sicurezza del farmaco, tali da far ritenere modificato il posizionamento in terapia o che ridimensionino in maniera sostanziale i benefici clinici stimati al momento della negoziazione, così come in caso di conclamata carenza del medicinale sul mercato italiano.

4. Il contratto si intende rinnovato per ulteriori ventiquattro mesi, alle condizioni previste per il rinnovo automatico, già negoziate in sede di definizione del contratto, qualora una delle parti non faccia pervenire almeno sessanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni, nel qual caso l'amministrazione apre la procedura negoziale secondo le modalità già previste all'art. 3 e fino alla conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente.


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