DMS 02.08.19 - articolo 4: Accordo negoziale

  Articolo 4 - Accordo negoziale

(Decreto del Ministero della Salute, 2 agosto 2019)

1. La procedura negoziale si perfeziona mediante l'accordo tra l'AIFA e l'azienda farmaceutica con la fissazione delle condizioni di rimborsabilità e prezzo, in coerenza con le disposizioni di cui al presente decreto, nonchè tenendo conto delle condizioni di seguito indicate:

a) volumi di vendita;

b) disponibilità del prodotto per il Servizio sanitario nazionale;

c) sconti per le forniture agli enti del Servizio sanitario nazionale;

d) contributi di natura pubblica ai programmi di sviluppo e ricerca del farmaco.

2. In sede di definizione dell'accordo è previsto:

a) l'obbligo di comunicare all'AIFA annualmente i dati di vendita, di fatturato, i costi di marketing e lo status brevettuale del medicinale in Italia, nonchè di segnalare eventuali difformità rispetto a quanto precedentemente definito;

b) la possibilità di procedere ad un aumento di prezzo, per casi eccezionali, e comunque esclusivamente per farmaci a basso costo, per i quali si presentino oggettive difficoltà di reperire materie prime, o in cui sia adeguatamente dimostrata l'impossibilità a rimanere sul mercato alle condizioni stabilite per aumenti dei costi produttivi sulla base di documentate evidenze oggettive.

3. L'AIFA, inoltre, fatte salve le disposizioni di cui all'art. 3, provvede a regolamentare i casi in cui il verificarsi di scostamenti dagli elementi presi a riferimento nel processo negoziale comportino il riavvio della procedura negoziale già in corso, anche prima del termine prescritto di cui al menzionato art. 3. Per tali specifiche situazioni la procedura si conclude:

a) con la ridefinizione del prezzo e degli ulteriori elementi negoziali del medicinale;

b) con la compensazione dell'eccedenza qualora espressamente prevista;

c) con l'esclusione dalla rimborsabilità.

4. L'AIFA può, altresì, ai fini della razionalizzazione e snellimento delle procedure negoziali, mediante la regolamentazione di cui al comma 3, disciplinare meccanismi di automatismo a favore di medicinali generici e biosimilari, anche in esito a richiesta di modifiche di confezioni, per farmaci per i quali sono già presenti medicinali analoghi rimborsati dal Servizio sanitario nazionale. Inoltre, l'AIFA può indicare le condizioni per procedere al rinnovo automatico alla scadenza del contratto, prevedendo i casi in cui poter riconoscere sconti progressivi.

5. In sede di definizione dell'accordo l'AIFA e le aziende possono concordare modelli negoziali innovativi, in aggiunta a schemi convenzionali quali, ad esempio, prezzo-volume, tetti di fatturato e pay-back, etc.;

6. Il prezzo contrattato rappresenta per gli enti del Servizio sanitario nazionale il prezzo massimo di acquisto al Servizio sanitario nazionale.

7. Per quanto attiene al segmento di mercato che transita attraverso il canale della distribuzione intermedia e finale, al prezzo ex-fabrica contrattato vanno aggiunte, per la definizione del prezzo al pubblico, l'IVA e le quote di spettanza per la distribuzione, rispetto alle disposizioni vigenti.


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