DMS 02.08.19 - articolo 3: Procedura negoziale

  Articolo 3 - Procedura negoziale

(Decreto del Ministero della Salute, 2 agosto 2019)

1. La procedura negoziale è attivata dall'azienda farmaceutica. La procedura può, altresì, essere avviata anche dall'AIFA nel caso si tratti di medicinali la cui rimborsabilità presenti un significativo impatto in termini di spesa del Servizio sanitario nazionale o di inappropriatezza prescrittiva, o che non siano mai stati oggetto di precedente contrattazione. Può essere, altresì, avviata dall'AIFA nel caso in cui una precedente procedura di negoziazione si sia conclusa con mancato accordo e conseguente collocazione del farmaco in fascia C, di cui al comma 10, dell'art. 8, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

2. La procedura negoziale di definizione del prezzo e della rimborsabilità si conclude nei successivi centottanta giorni, termine che può essere interrotto una sola volta, in caso di richiesta da parte di AIFA di integrazione documentale o di nuovi elementi valutativi necessari per l'istruttoria della procedura in corso. L'azienda che viene informata dell'avvio del procedimento può, altresì, chiederne la sospensione una sola volta e al fine di fornire elementi utili alla negoziazione.

3. La Commissione tecnico scientifica (CTS) dell'AIFA, nel rispetto delle funzioni ad essa attribuite a legislazione vigente, si esprime in particolare sul valore clinico del farmaco e sul valore terapeutico aggiunto rispetto ai medicinali indicati quali medicinali comparatori di riferimento ivi inclusi i farmaci inseriti nell'elenco dei farmaci di cui di cui al decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648 e/o alle strategie terapeutiche farmacologiche già consolidate. Tale valutazione è condotta anche sulla base dell'istruttoria predisposta dall'AIFA tenendo conto delle valutazioni prodotte in sede europea, quando disponibili, nonchè sulla base di uno «scoping meeting», quando opportuno, tra i competenti uffici dell'AIFA e l'azienda farmaceutica di riferimento, su richiesta delle parti, successivamente alla sottomissione del dossier di prezzo e rimborso.

4. Ove ricorrano le condizioni di necessità, al fine di assicurare una maggiore appropriatezza d'uso ovvero individuare specifici ambiti di utilizzo, la CTS può introdurre limitazioni alla rimborsabilità.

5. Nel caso in cui le limitazioni di cui al comma 4 comportino una modifica significativa della popolazione trattabile attesa, rispetto a quanto prospettato inizialmente nell'istanza di negoziazione, l'azienda trasmette all'AIFA l'aggiornamento della documentazione sulla base delle limitazioni introdotte.

6. All'esito della valutazione, la CTS trasmette la documentazione al Comitato prezzi e rimborso (CPR), ivi compreso l'aggiornamento di cui al comma 5, che avvia l'iter per la negoziazione del prezzo con l'azienda interessata. La procedura negoziale si intende conclusa negativamente, previa informativa all'azienda, nel caso in cui all'esito della predetta valutazione non emerga una superiorità clinica del medicinale oggetto della negoziazione rispetto al/ai comparatori identificati dalla CTS e l'azienda non riformuli una proposta che configuri un costo terapia uguale o inferiore rispetto a quello dei comparatori.

7. Nel caso in cui non vi siano medicinali comparatori di riferimento, l'azienda presenta valutazioni economiche secondo le indicazioni di cui al comma 1 della presente determinazione integrate da un'adeguata documentazione volta a motivare la proposta di prezzo anche in funzione dei costi della ricerca e sviluppo e di produzione sostenuti.

8. Ai fini della negoziazione del prezzo, il CPR esamina le proposte avanzate tenendo in considerazione le valutazioni espresse dalla CTS con particolare riferimento al giudizio sul valore aggiunto del medicinale, al posizionamento in terapia, ai costi terapia confrontati con le terapie farmacologiche già disponibili, tenuto conto anche dei prezzi applicati agli enti del Servizio sanitario nazionale e al numero dei trattamenti attesi, eventualmente aggiornato rispetto al dossier inizialmente presentato, a seguito delle eventuali condizioni limitative della rimborsabilità definite dalla CTS.

9. In caso di sospensione della procedura per la richiesta di integrazione documentale o di nuovi elementi valutativi, la stessa viene riattivata in seguito all'acquisizione da parte di AIFA di quanto richiesto. Il termine massimo di sospensione è fissato in novanta giorni. Decorso tale termine senza alcun esito, la procedura negoziale si conclude con il mancato accordo e la collocazione del farmaco in fascia C di cui al comma 10, dell'art. 8, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

10. La negoziazione dei medicinali di cui all'art. 1, comma 2, si attiva previo parere favorevole della CTS, sulla base di un dossier semplificato, a tal fine, presentato dall'azienda farmaceutica titolare. Per i medicinali già presenti nell'elenco di cui al decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, il prezzo massimo di cessione a carico del Servizio sanitario nazionale è quello già applicato e non può, comunque, superare il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale per le altre indicazioni terapeutiche già rimborsate relative allo stesso medicinale.

11. L'AIFA in fase di negoziazione del prezzo tiene conto, sulla base dei presumibili dati di consumo, anche dei vincoli finanziari previsti dalla vigente normativa sulla spesa farmaceutica.


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