Determina AIFA 08.06.20 - Staquis - allegato

  Allegato

(Decreto del Ministero della Salute, 8 giugno 2020)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione.
STAQUIS.
Codice ATC - Principio attivo: Crisaborolo.
Titolare: Pfizer Europe MA EEIG.
Codice procedura: EMEA/H/C/004863/0000.
GUUE: 24 aprile 2020.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Staquis» è indicato per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata nei pazienti e pediatrici adulti a partire dai 2 anni di età con ≤40% di superficie corporea (Body Surface Area, BSA) interessata.

Modo di somministrazione.
L'unguento è solo per uso cutaneo.
L'unguento non è destinato all'uso oftalmico, orale o intravaginale (vedere paragrafo 4.4).
«Staquis» non è stato specificamente studiato in condizioni occlusive. Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile sull'uso dell'unguento in occlusione (ovvero pannolini o indumenti) non ha dimostrato la necessità di modificare il dosaggio.
I pazienti devono essere istruiti a lavarsi le mani dopo aver applicato l'unguento, a meno che la parte del corpo trattata non siano le mani. Se l'unguento viene applicato al paziente da un'altra persona, chiunque lo applichi deve lavarsi le mani dopo l'applicazione.

Confezioni autorizzate.
EU/1/19/1421/001 - A.I.C.: 048611014/E - In base 32: 1GCHQ6: 20 mg/g - unguento - uso cutaneo - tubo (laminato) 2,5 g - 6;
EU/1/19/1421/002 - A.I.C.: 048611026/E - In base 32: 1GCHQL: 20 mg/g - unguento - uso cutaneo - tubo (laminato) 30 g - 1;
EU/1/19/1421/003 - A.I.C.: 048611038/E - In base 32: 1GCHQY: 20 mg/g - unguento - uso cutaneo - tubo (laminato) 60 g - 1;
EU/1/19/1421/004 - A.I.C.: 048611040/E - In base 32: 1GCHR0: 20 mg/g - unguento - uso cutaneo - tubo (laminato) 100 g - 1.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo, allergologo e pediatra (RRL).