Determina AIFA 08.06.20 - Terrosa - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 8 giugno 2020)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione - denominata classe C (nn) - dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni:
TERROSA
Codice ATC - principio attivo: H05AA02 - teriparatide
Titolare: Gedeon Richter PLC
Cod. procedura EMEA/H/C/003916/IB/0006
GUUE 24 aprile 2020

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Terrosa» è indicato negli adulti.
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione
«Terrosa» deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
Deve essere somministrato esclusivamente con il sistema di somministrazione multidose riutilizzabile Terrosa Pen e con gli aghi per iniezione elencati come compatibili nelle istruzioni fornite con la penna. La penna e gli aghi per iniezione non sono forniti con «Terrosa». Tuttavia, per l'inizio del trattamento deve essere utilizzata una confezione con cartuccia e penna, contenente una scatola con una cartuccia di «Terrosa» e una scatola con una penna di «Terrosa». «Terrosa» non deve essere utilizzato con nessuna altra penna.
I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6). Sull'astuccio esterno del sistema di somministrazione sono inoltre presenti istruzioni per l'uso per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.
La data della prima iniezione deve essere annotata anche sull'astuccio esterno di «Terrosa» (vedere lo spazio previsto allo scopo sulla scatola: «Primo utilizzo:»).

Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1159/003 A.I.C. n. 045257033/E in base 32: 1C54B9 - 20 mcg/80 mcg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) 2,4 ml - 1 cartuccia e 1 penna.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri specializzati, universitari o delle Aziende sanitarie, individuate dalle regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano (RRL).