Determina AIFA 08.06.20 - Duloxetina Zentiva - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 8 giugno 2020)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
DULOXETINA ZENTIVA.
Codice ATC - Principio Attivo: N06AX21 - Duloxetina.
Titolare: Zentiva K.S.
Codice procedura EMEA/H/C/003935/IAIN/0008/G.
G.U.U.E. 24 aprile 2020.

Indicazioni terapeutiche.
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
«Duloxetina Zentiva» è indicato negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione.
Per uso orale.

Confezioni autorizzate.
EU/1/15/1028/008 - A.I.C.: 044472088/E - In base 32: 1BF5SS:
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56 capsule;
EU/1/15/1028/009 - A.I.C.: 044472090/E - In base 32: 1BF5SU:
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 84 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza:
i requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2001/83/CE e gli eventuali aggiornamenti pubblicati sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale:
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).