Determina AIFA 08.06.20 - Dificlir - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 8 giugno 2020)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
DIFICLIR.
Codice ATC - principio attivo: A07AA12 - fidaxomicina.
Titolare: Astellas Pharma Europe B.V.
Codice procedura EMEA/H/C/002087/X/0034/G.
G.U.U.E. 27 marzo 2020.
Confezione 005.

Indicazioni terapeutiche.
«Dificlir» granuli per sospensione orale č indicato per il trattamento delle infezioni da Clostridioides difficile (CDI) note anche come diarrea associata a C. difficile (CDAD) nei pazienti pediatrici di etą compresa fra la nascita e una etą inferiore ai diciotto anni (vedere paragrafo 5.1).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali antibatterici.

Modo di somministrazione.
«Dificlir» deve essere somministrato per via orale (per ingestione o, se necessario, tramite una sonda per nutrizione enterale utilizzando una siringa). I granuli per sospensione orale possono essere assunti con o senza cibo.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione e della somministrazione tramite una sonda per nutrizione enterale, vedere il paragrafo 6.6.
Istruzioni per l'uso per la sospensione orale: il flacone deve essere prelevato dal frigorifero quindici minuti prima della somministrazione e agitato delicatamente circa dieci volte. Una volta ricostituita, la sospensione orale deve essere somministrata solo usando la siringa per uso orale e l'adattatore forniti dal personale sanitario. Il flacone deve essere conservato in frigorifero dopo ogni utilizzo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/11/733/005 - A.I.C. n. 042326052 /E in base 32: 18CQ14 - 40 mg/ml - granuli per sospensione orale - uso orale - flacone (vetro) 7,7 g - 1 flacone.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).