Determina AIFA 15.06.20 - Mvasi - articolo 2

  Articolo 2

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 15 giugno 2020)

1. I medicinali di cui all'art. 1 sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico, limitatamente ai pazienti con acuità visiva non peggiore di 20/40, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nel secondo e terzo comma e nell'allegato 1, che è parte integrante della presente determina.

2. L'erogazione del medicinale bevacizumab (Avastin e biosimilare Mvasi) deve essere effettuata secondo le seguenti condizioni, finalizzate alla tutela del paziente nell'uso del suddetto farmaco per un'indicazione non autorizzata:

a) allo scopo di garantirne la sterilità, il confezionamento in monodose del farmaco bevacizumab per l'uso intravitreale è effettuato esclusivamente da parte di farmacie ospedaliere o di farmacie aperte al pubblico che siano in possesso dei necessari requisiti, nel rispetto delle norme di buona preparazione della farmacopea italiana - XII edizione, secondo le indicazioni specificate nell'allegato 1, che forma parte integrante della presente determinazione, a garanzia della sterilità e della sicurezza del medicinale;

b) l'approvvigionamento e la relativa somministrazione di bevacizumab per uso intravitreale sono riservati esclusivamente a centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle Regioni, nel rispetto del regime di fornitura dello stesso;

c) la somministrazione del farmaco deve avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull'esistenza di alternative terapeutiche approvate seppur a un costo più elevato a carico del Servizio sanitario nazionale;

d) attivazione di un registro di monitoraggio al quale sia allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse.

3. I medicinali di cui all'art. 1 sono erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale per l'indicazione di cui all'art. 2, comma 1, nel rispetto delle condizioni di cui all'art. 2, comma 2, e delle condizioni presenti nella scheda multifarmaco semplificata web based AIFA all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;


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