Determina AIFA 17.12.19 - Tenofovir Disoproxil Mylan - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 17 dicembre 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN;
codice ATC - principio attivo: J05AF07 - tenofovir disoproxil;
Titolare: Mylan S.a.s.;
codice procedura EMEA/H/C/004049/IB/0010/G;
GUUE 10 dicembre 2019.

Indicazioni terapeutiche.
Infezione da HIV-1:
«Tenofovir disoproxil Mylan» 245 mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1;
negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml);
«Tenofovir disoproxil Mylan» 245 mg compresse rivestite con film è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare tenofovir disoproxil per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B:
«Tenofovir disoproxil Mylan» 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1);
evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1);
malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
«Tenofovir disoproxil Mylan» 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con: 
malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Modo di somministrazione.
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica.
Le compresse di «Tenofovir disoproxil Mylan» devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
In casi eccezionali, tuttavia, «Tenofovir disoproxil Mylan» 245 mg compresse rivestite con film può essere somministrato dopo aver disciolto la compressa in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva.

Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1129/003 - A.I.C. n. 045219033/E in base 32: 1C3Z6T - 245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PE/ESSICANTE/PE-ALU) - 10 compresse;
EU/1/16/1129/004 - A.I.C. n. 045219045/E in base 32: 1C3Z75 - 245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PE/ESSICANTE/PE-ALU) - 30 compresse;
EU/1/16/1129/005 - A.I.C. n. 045219058/E in base 32: 1C3Z7L - 245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PE/ESSICANTE/PE-ALU) - 30×1 compresse (dose unitaria).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace  del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare «Tenofovir disoproxil Mylan» in pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il riassunto delle caratteristiche del prodotto e un appropriato opuscolo educativo, come descritto sotto:
opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV in pazienti di età compresa tra i 12 e < 18 anni;
opuscolo educativo sugli effetti dell'HBV in pazienti di età compresa tra i 12 e < 18 anni.
Gli opuscoli educativi sugli effetti dell'HIV e dell'HBV nei pazienti di età compresa tra i 12 e < 18 anni devono contenere i seguenti messaggi chiave:
raccomandazione sull'utilizzo di un approccio multidisciplinare per la gestione dei pazienti di età compresa tra i 12 e i < 18 anni;
il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV e HBV è maggiore in caso di assunzione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, come «Tenofovir disoproxil Mylan»;
l'uso di «Tenofovir disoproxil Mylan» non è raccomandato nei pazienti di età compresa tra i 12 e i < 18 anni con compromissione renale;
l'uso di «Tenofovir disoproxil Mylan» deve essere evitato se il paziente è in trattamento o ha recentemente assunto medicinali nefrotossici. Se «Tenofovir disoproxil Mylan» è usato insieme a medicinali nefrotossici, la funzione renale deve essere monitorata con attenzione in base allo schema raccomandato;
prima d'iniziare il trattamento con «Tenofovir disoproxil Mylan» deve essere valutata la funzione renale basale dei pazienti;
importanza del monitoraggio regolare della funzione renale durante il trattamento con «Tenofovir disoproxil Mylan»;
schema raccomandato di monitoraggio della funzione renale che tenga conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi per la compromissione renale;
nel caso di concentrazioni di fosfato sierico confermate < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) in qualsiasi paziente di età compresa tra i 12 e i < 18 anni che assume tenofovir disoproxil, la funzione renale deve essere riesaminata entro una settimana. Se si sospettano o si rilevano anomalie renali deve essere richiesto un consulto nefrologico per valutare la possibile interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil. L'interruzione del trattamento con «Tenofovir disoproxil Mylan» deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa;
«Tenofovir disoproxil Mylan» può causare riduzione della BMD e gli effetti delle variazioni della BMD associate a «Tenofovir disoproxil Mylan» sulle condizioni delle ossa a lungo termine e sul rischio di fratture future non sono ancora noti nei pazienti di età compresa tra i 12 e i < 18 anni;
se si rilevano o si sospettano anomalie delle ossa, deve essere richiesto un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).