Determina AIFA 13.12.19 - Duloxetina Mylan - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 dicembre 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitā nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
DULOXETINA MYLAN.
Codice ATC - Principio attivo: N06AX21 - Duloxetine.
Titolare: Mylan S.a.s.
Codice procedura: EMEA/H/C/3981/IAIN/15G.
G.U.U.E.: 10 dicembre 2019.

Indicazioni terapeutiche.
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina Mylan č indicato negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione.
Per uso orale.

Confezioni autorizzate.
EU/1/15/1010/043 A.I.C.: 044267437/E In base 32: 1B6XXF:
30 mg-capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 14 capsule.
EU/1/15/1010/046 A.I.C.: 044267540/E In base 32: 1B6Y0N:
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 49 capsule.
EU/1/15/1010/047 A.I.C.: 044267464/E In base 32: 1B6XY8:
30 mg-capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 98 capsule.
EU/1/15/1010/048 A.I.C.: 044267476/E In base 32: 1B6XYN:
30 mg-capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 98 (2X49) capsule (confezione multipla).
EU/1/15/1010/049 A.I.C.: 044267488/E In base 32: 1B6XZ0:
60 mg-capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 14 capsule.
EU/1/15/1010/052 A.I.C.: 044267514/E In base 32: 1B6XZU:
60 mg-capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 49 capsule.
EU/1/15/1010/053 A.I.C.: 044267526/E In base 32: 1B6Y06:
60 mg-capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 98 capsule.
EU/1/15/1010/054 A.I.C.: 044267538/E In base 32: 1B6Y0L:
60 mg-capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 98 (2X49) capsule (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: i requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi altro aggiornamento pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitā e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).