Determina AIFA 13.12.19 - Verzenios - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 dicembre 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni
VERZENIOS
Codice ATC - principio attivo: L01XE50 - Abemaciclib
titolare: Eli Lilly Nederland BV
Cod. procedura EMEA/H/C/4302/IAin/02/G
GUUE 10 dicembre 2019

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Verzenios» è indicato per il trattamento di donne con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2) in associazione con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant, come terapia endocrina iniziale, o in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina.
Nelle donne in pre o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere combinata con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Modo di somministrazione
La terapia con «Verzenios» deve essere iniziata e condotta con la supervisione di medici esperti nell'uso di terapie antitumorali.
«Verzenios» è per uso orale.
La dose può essere assunta con o senza cibo. Non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Le pazienti devono assumere le dosi all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
La compressa deve essere deglutita intera (le pazienti non devono masticare, rompere o dividere le compresse prima di deglutirle).

Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1307/016 A.I.C. n. 047091160/E in base 32: 1DX3GS - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PE/PVC/ALU) - 42 compresse;
EU/1/18/1307/017 A.I.C. n. 047091172/E in base 32: 1DX3H4 - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PE/PVC/ALU) - 70 compresse;
EU/1/18/1307/018 A.I.C. n. 047091184/E in base 32: 1DX3HJ - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PE/PVC/ALU) - 42 compresse;
EU/1/18/1307/019 A.I.C. n. 047091196/E in base 32: 1DX3HW - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PE/PVC/ALU) - 70 compresse;
EU/1/18/1307/020 A.I.C. n. 047091208/E in base 32: 1DX3J8 - 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PE/PVC/ALU) - 42 compresse;
EU/1/18/1307/021 A.I.C. n. 047091210/E in base 32: 1DX3JB - 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PCTFE/PE/PVC/ALU) - 70 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo (RNRL).