(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 dicembre 2019)
Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale Opdivo (nivolumab):
«Trattamento adiuvante del melanoma
Opdivo in monoterapia è indicato per il trattamento adiuvante di adulti con
melanoma con coinvolgimento dei linfonodi o malattia metastatica che sono stati
sottoposti a resezione completa»
sono rimborsate come segue:
confezione:
10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 4 ml
A.I.C. n. 044291019/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 596,13
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 983,85
confezione:
10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 10 ml
A.I.C. n. 044291021/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 1.489,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 2.457,78
confezione:
10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 24 ml
A.I.C. n. 044291033/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 3.574,53
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 5.899,41
Alla specialità medicinale Opdivo (nivolumab) viene
riconosciuto il requisito dell'innovatività terapeutica in relazione
all'indicazione negoziata, da cui conseguono:
l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici di cui all'art.
1, comma 401, della legge n. 232/2016 (Legge di bilancio 2017) in
relazione all'indicazione terapeutica negoziata,
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art.
1, commi 1 e 2, dell'Accordo, ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo
28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano sull'accesso ai farmaci innovativi, sottoscritto in data
18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR),
il beneficio economico della sospensione delle riduzioni di legge di cui
alle determinazioni AIFA
del 3 luglio 2006 e del
27 settembre 2006 e l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali
nei termini previsti dalla normativa vigente (art.
10, comma 2, decreto-legge n. 158/2012, convertito, con modificazioni, nella
legge n. 189/2012).
Sconto obbligatorio complessivo, su tutta la molecola, sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da condizioni negoziali, con contestuale eliminazione del pay-back e del cost-sharing, attualmente in vigore per testa/collo, a partire dalla data di efficacia della presente determinazione che recepisce tali condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Le presenti condizioni negoziali sono da intendersi novativo delle condizioni recepite con determine AIFA n. 378 dell'11 marzo 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2016 per le confezioni aventi A.I.C. 044291019 e 044291021 e n. 1403 del 3 settembre 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 224 del 26 settembre 2018, per la confezione avente A.I.C. 044291033, che, pertanto, si estinguono.