Determina AIFA 22.11.19 - Tagrisso - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 novembre 2019)

La nuova indicazione terapeutica del medicinale TAGRISSO (osimertinib):

«TAGRISSO in monoterapia è indicato per:
il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).»,

è rimborsata come segue:

confezione: 40 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 28-1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044729034/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.110,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10.083,94;

confezione: 80 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 28-1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 044729046/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.110,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10.083,94.

Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Alla specialità medicinale «Tagrisso» (osimertinib) viene riconosciuto il requisito dell'innovatività, in relazione all'indicazione terapeutica sopra indicata, da cui consegue:

l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici di cui all'art. 1, comma 401, della legge n. 232/2016 (Legge di bilancio 2017);
il beneficio economico della sospensione delle riduzioni di legge di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006;
l'inserimento nei Prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n. 158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012). Il requisito della innovatività terapeutica ha una validità di diciotto mesi;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR).

La società rinuncia espressamente al beneficio economico della sospensione delle riduzioni di legge di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006, derivante dal riconoscimento dell'innovatività.

Alla scadenza dei diciotto mesi, decorrenti dal giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana o dal diverso termine ivi stabilito, l'innovatività dell'indicazione terapeutica sopra indicata dovrà essere rivalutata sulla base dei dati di Overall Survival (OS).

Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, relativo all'intera molecola, da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture di natura privata convenzionate con il Servizio sanitario nazionale come da condizioni negoziali.

Payback per l'intera molecola, con pagamenti in tre tranche (competenza 2019-2020-2021) all'interno della durata biennale dell'accordo come da condizioni negoziali.

Clausola di salvaguardia come da condizioni negoziali.
Le presenti condizioni negoziali sono da intendersi novative di quelle recepite con determina AIFA n. 1403 del 28 luglio 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 184 dell'8 agosto 2017 e si applicano ad entrambe le indicazioni terapeutiche della specialità medicinale ad oggi approvate.

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determina.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal SSN attraverso la presente determina, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio


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