Determina AIFA 18.11.19 - Prasugrel Mylan - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 18 novembre 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni
PRASUGREL MYLAN
Codice ATC - Principio attivo: B01AC22 - Prasugrel
Titolare: Mylan S.A.S.
Cod. procedura EMEA/H/C/4644/IB/1/G
GUUE 4 ottobre 2019

Indicazioni terapeutiche.
Prasugrel Mylan, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopra slivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopra slivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione.
Prasugrel Mylan è per uso orale. Può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel a digiuno può determinare un esordio più rapido dell'azione del medicinale (vedere paragrafo 5.2). Le compresse non devono essere frantumate o divise.

Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1273/003 AIC: 046634034 /E In base 32: 1DH51L
5 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse
EU/1/18/1273/004 AIC: 046634046 /E In base 32: 1DH51Y
10 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a consegnare il materiale educazionale a tutti i medici che possono essere coinvolti nel trattamento di pazienti con prasugrel. Il formato e i mezzi di divulgazione di questo materiale devono essere discussi con le appropriate società 22/38 accademiche. I risultati della discussione e, dove appropriato, il materiale, devono essere concordati con l'autorità nazionale competente e devono essere disponibili prima del lancio del medicinale in ciascuno stato membro.
Il materiale educazionale deve comprendere:
copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto 
dare risalto ai seguenti elementi:
gli eventi emorragici severi sono più frequenti in pazienti di età ≥75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano <60 kg;
il trattamento con prasugrel non è generalmente raccomandato per pazienti di età ≥75 anni;
se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia, il trattamento viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg;
i pazienti che pesano <60 kg devono ricevere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg.

Regime di fornitura proposto: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).