Determina AIFA 18.11.19 - Nordimet - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 18 novembre 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
NORDIMET
Codice ATC - Principio attivo: L04AX03 - Methotrexate
Titolare: Nordic Group BV
Cod. procedura EMEA/H/C/003983/IB/0012/G
GUUE 4 ottobre 2019

Indicazioni terapeutiche.
Nordimet è indicato per il trattamento di:
artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti,
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile (AIG) grave in fase attiva, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) risulti inadeguata,
psoriasi grave, ricalcitrante, invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, psoraleni e ultravioletti A (PUVA) e retinoidi, e artrite psoriasica grave, in pazienti adulti.

Modo di somministrazione.
Nordimet deve essere prescritto esclusivamente da medici che conoscono bene le diverse proprietà e il meccanismo d'azione del medicinale.
Avvertenze importanti sul dosaggio del metotrexato: metotrexato, nel trattamento di malattie reumatiche o cutanee, deve essere usato solo una volta alla settimana. Una dose non corretta di metotrexato può causare gravi effetti avversi, fino a decorso fatale. Leggere attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Quando si passa dalla somministrazione orale a quella sottocutanea, può essere necessaria una riduzione della dose, a causa della diversa biodisponibilità del metotrexato dopo somministrazione orale.
Può essere presa in considerazione un'integrazione con acido folico o folinico, in conformità alle attuali linee guida terapeutiche.
La durata complessiva del trattamento deve essere decisa dal medico.
Deve essere chiaramente spiegato al paziente che Nordimet viene somministrato una sola volta alla settimana. Si raccomanda di stabilire un giorno specifico della settimana come «giorno dell'iniezione».
Nordimet deve essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 6.6.).
Medicinale esclusivamente monouso. La soluzione deve essere controllata visivamente prima dell'uso. Utilizzare solamente soluzioni limpide prive di particelle in sospensione. Deve essere evitato qualsiasi contatto di metotrexato con la pelle e le mucose. In caso di contaminazione, le parti interessate devono essere risciacquate immediatamente con abbondante acqua (vedere paragrafo 6.6).
Per le istruzioni sull'uso della penna o della siringa preriempite, consultare il foglio illustrativo per il paziente.

Confezioni autorizzate:
EU/1/1671124/057 A.I.C.: 045033572 /E In base 32: 1BYB34
7,5 mg - soluzione iniettabile -uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,3 ml (vetro) in penna preriempita - 4 (1x4) penne preriempite+4 (4x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/058 A.I.C.: 045033584 /E In base 32: 1BYB3J
7,5 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,3 ml (vetro) in penna preriempita - 12 (3x4) penne preriempite + 12 tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/059 A.I.C.: 045033596 /E In base 32: 1BYB3W
10 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,4 ml (vetro) in penna preriempita - 4 (1x4) penne preriempite + 4 (4x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/060 A.I.C.: 045033608 /E In base 32: 1BYB48
10 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,4 ml (vetro) in penna preriempita - 12 (3x4) penne preriempite + 12 (12x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/061 A.I.C.: 045033610 /E In base 32: 1BYB4B
12,5 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,5 ml (vetro) in penna preriempita - 4 (1x4) penne preriempite + 4 (4x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/062 A.I.C.: 045033622 /E In base 32: 1BYB4Q
12,5 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,5 ml (vetro) in penna preriempita - 12 (3x4) penne preriempite + 12 (12x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/063 A.I.C.: 045033634 /E In base 32: 1BYB52
15 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,6 ml (vetro) in penna preriempita - 4 (1x4) penne preriempite + 4 (4x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/064 A.I.C.: 045033646 /E In base 32: 1BYB5G
15 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,6 ml (vetro) in penna preriempita - 12 (3x4) penne preriempite + 12 (12x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/065 A.I.C.: 045033659 /E In base 32: 1BYB5V
17,5 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,7 ml (vetro) in penna preriempita - 4 (1x4) penne preriempite + 4 (4x1)tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/066 A.I.C.: 045033661 /E In base 32: 1BYB5X
17,5 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,7 ml (vetro) in penna preriempita - 12 (3x4) penne preriempite + 12 (12x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/067 A.I.C.: 045033673 /E In base 32: 1BYB69
20 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,8 ml (vetro) in penna preriempita - 4 (1x4) penne preriempite + 4 (4x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/068 A.I.C.: 045033685 /E In base 32: 1BYB6P
20 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,8 ml (vetro) in penna preriempita - 12 (3x4) penne preriempite + 12 (12x1)tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/069 A.I.C.: 045033697 /E In base 32: 1BYB71
22,5 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,9 ml (vetro) in penna preriempita - 4 (1x4) penne preriempite + 4 (4x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/070 A.I.C.: 045033709 /E In base 32: 1BYB7F
22,5 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 0,9 ml (vetro) in penna preriempita - 12 (3x4) penne preriempite + 12 (12x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/071 A.I.C.: 045033711 /E In base 32: 1BYB7H
25 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 1 ml (vetro) in penna preriempita - 4 (1x4) penne preriempite + 4 (4x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/072 A.I.C.: 045033723 /E In base 32: 1BYB7V
25 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita 1 ml (vetro) in penna preriempita - 12 (3x4) penne preriempite + 12 (12x1) tamponi (confezione multipla)

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: reumatologo, dermatologo, internista (RNRL).