Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità
Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 16 ottobre 2019)
La nuova indicazione terapeutica del medicinale LENVIMA (lenvatinib):
«Lenvima» è indicato come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (Hepatocellular Carcinoma, HCC) avanzato o non operabile negli adulti che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica (vedere paragrafo 5.1).
è rimborsata come segue:
Confezione:
4 mg - capsula rigida - uso orale - blister (Poliammide/alluminio/PVC/alluminio)
- 30 capsule;
A.I.C. n. 044200018/E (in base 10);
Classe di rimborsabilità: H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.874,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.094,28;
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio.
Le presenti condizioni negoziali devono intendersi novative delle condizioni recepite con determina AIFA n. 718 del 25 maggio 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 134 del 10 giugno 2016, limitatamente alla confezione avente A.I.C. n. 044200018 che, pertanto si estingue in parte qua.