Determina AIFA 16.09.19 - Lucentis - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 16 settembre 2019)

La nuova indicazione terapeutica del medicinale LUCENTIS (ranibizumab):

«Trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV)»,

e la nuova posologia:

«Lucentis» deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.
La dose raccomandata di Lucentis è 0,5 mg somministrata come una singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml. L'intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.
Il trattamento è iniziato con una iniezione al mese fino a che è ottenuta la massima acuità visiva e/o non ci sono segni di attività della patologia, quali variazioni nell'acuità visiva e alterazioni di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo. Nei pazienti con AMD essudativa, DME e RVO, potrebbe essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.
Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono essere basati sull'attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell'acuità visiva e/o dei parametri anatomici.
Se, secondo l'opinione del medico, i parametri anatomici e visivi indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, «Lucentis» deve essere interrotto.
Il monitoraggio dell'attività della patologia può comprendere esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).
Se i pazienti sono in trattamento secondo un regime «treat-and-extend», al raggiungimento della massima acuità visiva e/o in assenza di segni di attività della patologia, gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi fino a che non si ripresentino i segni della patologia o si evidenzi un peggioramento della funzione visiva. L'intervallo di trattamento deve essere gradualmente esteso di al massimo due settimane in pazienti con AMD essudativa, e può essere esteso fino ad un mese nei pazienti con DME. Gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi anche nel trattamento dell'RVO, tuttavia non ci sono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli. Al reinsorgere dell'attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.
Il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV deve essere determinato individualmente per ogni paziente sulla base dell'attività della patologia. Alcuni pazienti potrebbero necessitare solo di un'iniezione durante i primi dodici mesi, altri potrebbero aver bisogno di un trattamento più frequente, anche di un'iniezione mensile. Per la CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti potrebbero necessitare solo di una o due iniezioni durante il primo anno (vedere paragrafo 5.1).
«Lucentis» e fotocoagulazione laser nel DME e nell'edema maculare secondario a BRVO.
Vi è una certa esperienza di somministrazione di «Lucentis» in concomitanza con fotocoagulazione laser (vedere paragrafo 5.1). Quando somministrato nello stesso giorno, «Lucentis» deve essere
somministrato almeno trenta minuti dopo la fotocoagulazione laser. «Lucentis» può essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto precedentemente la fotocoagulazione laser.
«Lucentis» e terapia fotodinamica con verteporfina nella CNV secondaria a PM.
Non ci sono esperienze sulla somministrazione di «Lucentis» in associazione a verte porfina»,

sono rimborsate come segue:

confezioni:

«10 mg/ml soluzione iniettabile - 0,23 ml soluzione iniettabile in flaconcino (vetro) uso intravitreo» 1 flaconcino con un ago filtro + 1 ago per iniezione + 1 siringa - A.I.C. n. 037608027/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 742,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1224,6;

«10 mg/ml soluzione iniettabile- uso intravitreo -siringa preriempita 0,165 ml - 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 037608041/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 742,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1224,6;

«10 mg/ml - soluzione iniettabile - uso intravitreo - flaconcino (vetro) 0,23 ml - 1 flaconcino + 1 ago filtro - A.I.C. n. 037608054/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 742,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1224,6.

Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale da praticarsi a partire dal 1° gennaio 2020, come da condizioni negoziali.

Sono confermate le attuali modalità di controllo dell'appropriatezza attraverso i registri AIFA come da condizioni negoziali.

Eliminazione del meccanismo vigente del capping.

Validità del contratto: ventiquattro mesi.


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