Determina AIFA 23.07.19 - Pazenir - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 luglio 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico / Equivalente di nuova autorizzazione.
PAZENIR.
Codice ATC - Principio Attivo: L01CD01 - Paclitaxel.
Titolare: Ratiopharm GmbH.
Codice procedura EMEA/H/C/4441.
GUUE 28 giugno 2019.

Indicazioni terapeutiche.
La monoterapia con «Pazenir» č indicata nel trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali la terapia standard, contenente antraciclina, non č indicata (vedere paragrafo 4.4).
«Pazenir» in associazione con carboplatino č indicato per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule, in pazienti adulti non candidati a chirurgia potenzialmente curativa e/o a radioterapia.

Modo di somministrazione.
«Pazenir» deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici. Non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
«Pazenir» č per uso endovenoso. La dispersione ricostituita di «Pazenir» deve essere somministrata per via endovenosa utilizzando un set per infusione dotato di un filtro da 15 micron. Dopo la somministrazione, si raccomanda di lavare la linea di infusione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per assicurare la somministrazione della dose completa.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate: EU/1/18/1317/001 - A.I.C. n. 047855010/E - in base 32: 1FNFF2 5 mg/ml - polvere per dispersione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 100 MG - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio: rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale: piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali 25;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).