Determina AIFA 23.07.19 - Dengvaxia - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 luglio 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova autorizzazione: DENGVAXIA.
Codice ATC - Principio attivo: J07BX - vaccino dengue tetravalente (vivo, attenuato).
Titolare: Sanofi Pasteur.
Codice procedura: EMEA/H/C/4171.
GUUE: 25 gennaio 2019.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Dengvaxia» è indicato per la prevenzione della malattia dengue provocata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue in soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni precedentemente infettati dal virus dengue e residenti in aree endemiche (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
L'uso di «Dengvaxia» deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Modo di somministrazione.
L'infezione da dengue pregressa deve essere appurata mediante anamnesi di dengue confermata da esami di laboratorio o mediante un test sierologico adeguatamente convalidato (vedere paragrafo 4.4).
L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione sottocutanea (SC) preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella regione del deltoide.
Non somministrare per iniezione endovascolare.
Per le istruzioni sulla ricostituzione di «Dengvaxia» prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1338/001 A.I.C.: 047528017/E - in base 32: 1FBG2K - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 1 dose; solvente: 0,5 ml - 1 fiala + 1 siringa pre-riempita + 2 aghi;
EU/1/18/1338/002 A.I.C.: 047528029/E - in base 32: 1FBG2X - 0,5
ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 1 dose; solvente: 0,5 ml - 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite + 20 aghi;
EU/1/18/1338/003 A.I.C.: 047528031/E - in base 32: 1FBG2Z - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 1 dose; solvente: 0,5 ml - 1 fiala + 1 siringa pre-riempita;
EU/1/18/1338/004 A.I.C.: 047528043/E - in base 32: 1FBG3C - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 1 dose; solvente: 0,5 ml - 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite;
EU/1/18/1338/005 A.I.C.: 047528056/E - in base 32: 1FBG3S - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 5 dosi; solvente: 2,5 ml - 5 set di 2 fiale (1 con polvere + 1 con solvente, ognuno da 5 dosi).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
In ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve condividere il contenuto e il formato del pacchetto educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del pacchetto, con l'Autorità nazionale competente per il lancio di «Dengvaxia».
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve accertarsi che in ciascun SM in cui «Dengvaxia» è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prescriveranno «Dengvaxia» abbiamo accesso al seguente pacchetto educazionale o che questo venga loro fornito:
materiale educazionale per il medico.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
la guida per gli operatori sanitari.
La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
vi è un aumentato rischio di dengue grave e/o di ospedalizzazione in seguito alla vaccinazione in individui non precedentemente infettati dal virus della dengue;
i professionisti del settore sanitario devono verificare prima della vaccinazione la precedente infezione da dengue, che deve essere valutata con una anamnesi di dengue confermata in laboratorio o attraverso il test sierologico;
gli operatori sanitari devono essere allertati che il test in uso deve avere prestazioni adeguate in termini di specificità e reattività crociata in base all'epidemiologia locale della malattia;
i professionisti del settore sanitario devono essere a conoscenza dei sintomi premonitori della dengue.
Rilascio ufficiale dei lotti.
In conformità all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.

Regime di fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni:
EU/1/18/1338/001 A.I.C.: 047528017/E - in base 32: 1FBG2K - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 1 dose; solvente: 0,5 ml - 1 fiala + 1 siringa pre-riempita + 2 aghi;
EU/1/18/1338/003 A.I.C.: 047528031/E - in base 32: 1FBG2Z - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 1 dose; solvente: 0,5 ml - 1 fiala + 1 siringa pre-riempita;
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP) per le confezioni:
EU/1/18/1338/002 A.I.C.: 047528029/E - in base 32: 1FBG2X - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 1 dose; solvente: 0,5 ml - 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite + 20 aghi;
EU/1/18/1338/004 A.I.C.: 047528043/E - in base 32: 1FBG3C - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 1 dose; solvente: 0,5 ml - 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite;
EU/1/18/1338/005 A.I.C.: 047528056/E - in base 32: 1FBG3S - 0,5 ml - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: fiala (vetro); solvente: siringa pre-riempita (vetro) - polvere: 5 dosi; solvente: 2,5 ml - 5 set di 2 fiale (1 con polvere + 1 con solvente, ognuno da 5 dosi).