Determina AIFA 23.07.19 - Imnovid - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 luglio 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
IMNOVID;
codice ATC - principio attivo: L04AX06 - Pomalidomide;
titolare: Celgene Europe BV;
codice procedura EMEA/H/C/002682/II/0031/G;
GUUE 28 giugno 2019.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Imnovid», in associazione con bortezomib e desametasone, è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia comprendente lenalidomide.
«Imnovid», in associazione con desametasone, è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti terapie, comprendenti sia lenalidomide che bortezomib, e con dimostrata progressione della malattia durante l'ultima terapia.

Modo di somministrazione.
La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Il dosaggio può essere proseguito o modificato in base ai risultati clinici e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Uso orale.
«Imnovid» capsule rigide deve essere assunto per via orale ogni giorno alla stessa ora. Le capsule non devono essere aperte, spezzate o masticate (vedere paragrafo 6.6). Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, con o senza assunzione di cibo. Se il paziente dimentica di assumere una dose di pomalidomide un giorno, deve assumere la dose normale prescritta come previsto il giorno seguente. I pazienti non devono aggiustare la dose per compensare una dose dimenticata nei giorni precedenti.
Si raccomanda di fare pressione su un solo lato della capsula per estrarla dal blister, riducendo così il rischio di deformarla o romperla.
Per informazioni su altri medicinali somministrati in associazione con «Imnovid», consultare il rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) aggiornato.

Confezioni autorizzate:
EU/1/13/850/005 - A.I.C.: 042927057/E in base 32: 18Y0YK - 1 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE) - 14 capsule;
EU/1/13/850/006 - A.I.C.: 042927069/E in base 32: 18Y0YX - 2 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE) - 14 capsule;
EU/1/13/850/007 - A.I.C.: 042927071/E in base 32: 18Y0YZ - 3 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE) - 14 capsule;
EU/1/13/850/008 - A.I.C.: 042927083/E in base 32: 18Y0ZC - 4 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE) - 14 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio:
1. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con le Autorità nazionali competenti i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
prima del lancio del medicinale, tutti i medici che potenzialmente possono prescrivere pomalidomide e tutti i farmacisti che la dispensano, ricevano una Nota informativa importante (Direct healthcare professional communication), come descritto di seguito;
prima della prescrizione (ove appropriato e in accordo con l'Autorità nazionale competente, prima della dispensazione), tutti gli operatori sanitari che potenzialmente possono prescrivere (e dispensare) pomalidomide abbiano ricevuto il pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario, contenente:
materiale educazionale per l'operatore sanitario;
opuscoli educazionali per i pazienti;
schede paziente;
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo e etichettatura;
2. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà implementare un Programma di prevenzione della gravidanza (PPG) in ciascuno Stato membro. I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale;
3. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente in ciascuno Stato membro il testo finale della nota informativa importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario;
deve inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito;
4. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve trovare un accordo sull'implementazione della «scheda paziente» in ciascuno Stato membro.
Elementi chiave che devono essere inclusi.
Note informative importanti (prima del lancio): la Nota informativa importante dovrà essere composta da due parti:
un testo principale come concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP);
requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità nazionale competente, riguardanti:
la distribuzione del medicinale;
l'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di pomalidomide.
Materiale educazionale per l'operatore sanitario.
Il materiale educazionale per l'operatore sanitario dovrà contenere i seguenti elementi:
breve descrizione di pomalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata;
durata massima della prescrizione:
quattro settimane per le donne potenzialmente fertili;
dodici settimane per gli uomini e per le donne non potenzialmente fertili;
la necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità di pomalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno di pomalidomide nella specie umana;
obblighi dell'operatore sanitario legati alla prescrizione di pomalidomide:
necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti;
certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di pomalidomide;
necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede per il paziente.
Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti:
descrizione e gestione della trombocitopenia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici;
descrizione e gestione dell'insufficienza cardiaca;
smaltimento dei medicinali non più necessari;
procedure locali, specifiche per nazione, per la prescrizione e dispensazione di pomalidomide.
Ddescrizione del PPG e divisione dei pazienti in categorie in base al sesso e alla condizione di potenziale fertilità:
algoritmo per l'implementazione del PPG;
definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio.
Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili:
la necessità di evitare l'esposizione del feto;
descrizione del PPG;
necessità di contraccezione efficace (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione efficace:
il regime dei test di gravidanza;
consigli sui test adatti;
prima di iniziare il trattamento;
durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione adottato;
al termine del trattamento;
necessità di interrompere il trattamento con pomalidomide immediatamente, in caso di sospetta gravidanza;
necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento in caso di sospetta gravidanza.
Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile:
la necessità di evitare l'esposizione del feto;
la necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile e non usa contraccettivi (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia):
durante il trattamento con pomalidomide;
per una settimana dopo l'ultima dose;
i pazienti non devono donare liquido seminale o spermatozoi durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per sette giorni dopo l'interruzione del trattamento con pomalidomide;
necessità di informare immediatamente il medico nel caso in cui la propria partner inizi una gravidanza mentre il paziente è in terapia con pomalidomide o poco dopo l'interruzione della terapia.
Obblighi in caso di gravidanza:
istruzioni di interrompere il trattamento con pomalidomide immediatamente, in caso di sospetta gravidanza nelle pazienti di sesso femminile;
necessità di rivolgersi ad un medico con specializzazione o con esperienza nel campo della teratologia per valutazione e consiglio;
informazioni sui contatti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza;
modulo per la segnalazione di una gravidanza.
Modulo di conferma del paziente, per avere la certezza che il paziente, in base al proprio sesso e alla propria condizione di potenziale fertilità, riceva l'orientamento adeguato riguardo il trattamento, i metodi contraccettivi e la prevenzione della gravidanza.
Moduli per la segnalazione di eventi avversi.
Opuscoli educazionali per i pazienti.
Gli opuscoli educazionali per i pazienti devono essere di tre tipi:
opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili, e i loro partner;
opuscoli per le pazienti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili;
opuscoli per i pazienti di sesso maschile.
Tutti gli opuscoli devono contenere i seguenti avvertimenti:
pomalidomide è teratogena negli animali ed è atteso che lo sia nella specie umana;
pomalidomide può causare trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue;
descrizione della scheda paziente e della sua necessità;
smaltimento dei medicinali non più necessari;
linee guida sulla manipolazione di pomalidomide per i pazienti, per coloro che prestano assistenza al paziente e per i familiari trentanove;
disposizioni nazionali o altre disposizioni specifiche applicabili per la prescrizione e la dispensazione di pomalidomide;
il paziente non deve dare mai pomalidomide ad altre persone;
il paziente non deve donare il sangue durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per sette giorni dopo l'interruzione del trattamento con pomalidomide;
il paziente deve riferire al medico qualunque evento avverso.
Negli opuscoli appropriati devono essere fornite anche le seguenti informazioni:
opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili:
la necessità di evitare un'esposizione del feto;
descrizione del PPG;
necessità di contraccezione efficace e definizione di contraccezione efficace;
il regime dei test di gravidanza:
prima di iniziare il trattamento;
durante il trattamento (anche durante le sospensioni del trattamento), almeno ogni quattro settimane (ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube);
al termine del trattamento:
la necessità di interrompere il trattamento con pomalidomide immediatamente in caso di sospetta gravidanza;
la necessità di contattare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza;
opuscoli per i pazienti di sesso maschile:
la necessità di evitare l'esposizione del feto;
la necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile e non usa contraccettivi (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia);
durante il trattamento con pomalidomide (anche durante le sospensioni del trattamento);
per sette giorni dopo l'ultima dose;
avvertenza che il paziente deve informare immediatamente il medico responsabile del trattamento nel caso in cui la propria partner inizi una gravidanza;
i pazienti non devono donare liquido seminale o spermatozoi durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per sette giorni dopo l'interruzione del trattamento con pomalidomide.
Scheda paziente.
La scheda paziente dovrà contenere i seguenti elementi:
verifica che un orientamento e consigli adeguati siano stati impartiti;
documentazione della condizione di potenziale fertilità;
data ed esito dei test di gravidanza.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo, ematologo, internista (RNRL).