Determina AIFA 23.07.19 - Ritonavir Mylan - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 luglio 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
RITONAVIR MYLAN.
Codice ATC - Principio attivo: J05AE03 - Ritonavir.
Titolare: Mylan S.a.s.
Codice procedura: EMEA/H/C/4549/IAIN/1.
GUUE: 28 giugno 2019.

Indicazioni terapeutiche.
«Ritonavir Mylan» č indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti affetti da virus HIV-1 (adulti e bambini di etą pari o superiore a 2 anni).

Modo di somministrazione.
«Ritonavir Mylan» deve essere prescritto da medici con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.
«Ritonavir Mylan» compresse rivestite con film deve essere assunto per via orale con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse rivestite con film di «Ritonavir Mylan» devono essere ingoiate intere e non vanno masticate, divise o frantumate.

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1242/004 - AIC: 045775044 /E - in base 32: 1CNY64 - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 (3X30) compresse (multipack).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del 41 profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pediatra, infettivologo (RNRL).