Determina AIFA 01.07.19 - Revcovi - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 1 luglio 2019)

Denominazione: REVCOVI (elapegademase-lvlr).

Indicazione terapeutica: trattamento della immunodeficienza combinata grave da deficit di adenosindeaminasi.

Criteri di inclusione: soggetti adulti e pediatrici affetti da immunodeficienza combinata grave da deficit di adenosindeaminasi.

Criteri di esclusione: qualsiasi condizione che, secondo il parere del medico specialista, rende il paziente inadatto all'uso del REVCOVI.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico:
pazienti che erano in trattamento con ADAGEN: la dose iniziale di REVCOVI Ŕ 0.2 mg/kg a settimana, somministrata per via intramuscolare. Per la formula di conversione consultare labeling approvato da FDA;
per i pazienti ADAGEN-NA¤VE: la dose iniziale di REVCOVI Ŕ 0.4 mg/kg a settimana, divisa in due dosi (0.2 mg/kg per due volte a settimana), somministrata per via intramuscolare.

Altre condizioni da osservare: le modalitÓ previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalitÓ di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro

Nel corso del trattamento con REVCOVI devono essere monitorate:

AttivitÓ di adenosina deaminasi (ADA): l'attivitÓ plasmatica di ADA deve essere determinata ogni due settimane per i pazienti NA¤VE ed ogni quattro settimane per pazienti sottoposti in precedenza a terapia con ADAGEN durante le prime otto-dodici settimane di trattamento e successivamente ogni tre-sei mesi;

AttivitÓ eritrocitaria dAXP: due mesi dopo l'inizio del trattamento con REVCOVI dovrebbero essere mantenuti i livelli di dAXP nell'eritrocito inferiori a 0,02 mmol/L. L'AttivitÓ eritrocitaria dAXP deve essere monitorata almeno due volte l'anno;

Funzione immunitaria: la funzione immunitaria pu˛ variare da paziente a paziente. Ogni paziente richiederÓ un appropriato monitoraggio coerente con lo stato immunologico. I linfociti totali ed i sottogruppi devono essere monitorati periodicamente come segue:

pazienti NA¤VE ad ADAGEN: ogni quattro-otto settimane per un massimo di un anno e successivamente ogni tre-sei mesi;

altri pazienti: ogni tre-sei mesi.