Determina AIFA 20.06.19 -Zykadia - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 giugno 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni
ZYKADIA
Codice ATC - Principio Attivo: L01XE28 - Ceritinib.
Titolare: Novartis europharm limited.
Cod. Procedura EMEA/H/C/3819/X/25.
GUUE 24 maggio 2019.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciņ permetterą la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari č richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalitą di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Zykadia» č indicato in monoterapia per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
«Zykadia» č indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.
Modo di somministrazione
Il trattamento con «Zykadia» deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Test per l'ALK
E' necessario un test dell'ALK accurato e validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC ALK positivo (vedere paragrafo 5.1).
Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare la terapia con «Zykadia». La valutazione del NSCLC ALK positivo deve essere eseguita presso laboratori con dimostrata esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata.

«Zykadia» č per uso orale. Le compresse devono essere assunte per via orale una volta al giorno con cibo, ogni giorno alla stessa ora. E' importante che «Zykadia» sia assunto con il cibo per raggiungere l'esposizione appropriata. Per cibo si puņ intendere un pasto leggero o completo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che sviluppano una condizione medica concomitante e non sono in grado di assumere «Zykadia» con il cibo, fare riferimento al paragrafo 4.5.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/999/004 A.I.C. n. 044233043/E in base 32: 1B5WBM - 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 84 compresse

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107- quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo, pneumologo, internista (RNRL).