Determina AIFA 20.06.19 -Orencia - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 giugno 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni
ORENCIA
Codice ATC - Principio attivo: L04AA24 - Abatacept.
Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig.
Cod. procedura EMEA/H/C/000701/X/0117/G.
GUUE 24 maggio 2019.

Indicazioni terapeutiche
Artrite reumatoide
«Orencia», in associazione con metotrexato, è indicato per:
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotrexato (MTX) o un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa.
il trattamento della malattia molto attiva e progressiva in pazienti adulti con artrite reumatoide non precedentemente trattati con metotrexato.
Sono stati riportati una inibizione della progressione del danno articolare ed un miglioramento della funzionalità fisica durante il trattamento in associazione con abatacept e metotrexato.
Artrite psoriasica
«Orencia», da solo o in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con DMARD incluso metotrexato, e per i quali non è richiesta una terapia sistemica addizionale per le lesioni cutanee psoriasiche.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Orencia» in combinazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA) attiva da moderata a severa in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai due anni che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia con DMARD.
«Orencia»può essere dato come monoterapia in caso di intolleranza a metotrexato o quando il trattamento con metotrexato non è appropriato.

Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Se non è presente una risposta ad abatacept entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, deve essere riconsiderata la continuazione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Uso sottocutaneo.
Orencia va usato sotto la guida di un professionista sanitario.
Dopo opportuno addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente o chi si prende cura di lui può iniettare Orencia se un medico/professionista sanitario determina che ciò sia appropriato.
Il contenuto totale della siringa preriempita deve essere somministrato solo come iniezione sottocutanea. I siti di iniezione devono essere ruotati e le iniezioni non devono essere mai effettuate in aree in cui la pelle è sensibile, presenta dei lividi, è arrossata o indurita.
Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione di Orencia in siringa preriempita sono riportate nel foglio illustrativo e nelle «Importanti istruzioni per l'uso».

Confezioni autorizzate:
EU/1/07/389/013 - A.I.C. n. 037989136/E in base 32: 147BSJ - 50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza dell'ago - 0,4 ml (125 mg/ml) - 4 siringhe preriempite;
EU/1/07/389/014 - A.I.C. n. 037989148/E in base 32: 147BSW - 87,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza dell'ago - 0,7 ml (125 mg/ml) - 4 siringhe preriempite.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quarter, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiestie e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire in ogni confezione una scheda di allerta per il paziente, il cui testo è incluso nell'allegato III.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista (RRL).