Determina AIFA 20.06.19 -Esbriet - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 giugno 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
ESBRIET;
codice ATC - principio attivo: L04AX05 - pirfenidone;
Titolare: Roche Registration GmbH;
cod. procedura EMEA/H/C/2154/IA/53/G
GUUE 24 maggio 2019.

Indicazioni terapeutiche.
«Esbriet» è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata.

Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Esbriet» deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di IPF.
«Esbriet» è per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere con acqua e assunte con il cibo per ridurre la possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).

Confezioni autorizzate:
EU/1/11/667/020 - A.I.C. n. 041271192/E in base 32: 17CHWS - 267 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 42 compresse;
EU/1/11/667/021 - A.I.C. n. 041271204/E in base 32: 17CHX4 - 267 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 180 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che al momento del lancio tutti i medici che si ritiene possano prescrivere «Esbriet» abbiano a disposizione un pacchetto informativo contenente quanto segue:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto
informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
informazioni per il paziente (foglio illustrativo) 33
La checklist per la sicurezza relativa a «Esbriet» deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
funzionalità epatica
«Esbriet» è controindicato in pazienti con insufficienza epatica severa o affetti da malattia epatica allo stadio terminale;
durante il trattamento con «Esbriet» possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche;
è necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con «Esbriet» e in seguito a intervalli regolari.
è necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, con aggiustamenti della dose o interrompendo il trattamento;
fotosensibilità
i pazienti devono essere informati del fatto che «Esbriet» può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali;
si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce del sole diretta (comprese le lampade abbronzanti);
si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a riferire le reazioni avverse al farmaco gravi e clinicamente significative comprendenti:
reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
anomalie nella funzionalità epatica
qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrivente

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo (RNRL).