Determina AIFA 03.04.19 - Alunbrig - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 3 aprile 2019)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova autorizzazione
«Alunbrig».
Codice ATC - Principio attivo: L01XE43 - Brigatinib.
Titolare: Takeda Pharma A/S.
Cod. procedura: EMEA/H/C/4248.
GUUE: 27 dicembre 2018.

 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Alunbrig» è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (anaplastic lymphoma kinase, ALK) in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.

Modo di somministrazione
Il trattamento con «Alunbrig» deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare la terapia con «Alunbrig». E' necessario un test per ALK validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC positivo per ALK (vedere paragrafo 5.1). La valutazione dell'NSCLC positivo per ALK deve essere effettuata da laboratori che abbiano dimostrato di avere esperienza nella tecnologia specifica utilizzata.
«Alunbrig» è per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere e con acqua. «Alunbrig» può essere assunto con o senza cibo.
L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata in quanto può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di brigatinib (vedere paragrafo 4.5).

Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1264/001 - A.I.C. n. 047416019 /E in base 32: 1F70QM 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 60 compresse;
EU/1/18/1264/002 - A.I.C. n. 047416021 /E in base 32: 1F70QP 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 120 compresse;
EU/1/18/1264/003 - A.I.C. n. 047416033 /E in base 32: 1F70R1 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ACLAR/ALU) - 56 compresse;
EU/1/18/1264/004 - A.I.C. n. 047416045 /E in base 32: 1F70RF 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ACLAR/ALU) - 112 compresse;
EU/1/18/1264/005 - A.I.C. n. 047416058 /E in base 32: 1F70RU 90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 7 compresse;
EU/1/18/1264/006 - A.I.C. n. 047416060 /E in base 32: 1F70RW 90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/18/1264/007 - A.I.C. n. 047416072 /E in base 32: 1F70S8 90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ACLAR/ALU) - 7 compresse;
EU/1/18/1264/008 - A.I.C. n. 047416084 /E in base 32: 1F70SN 90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ACLAR/ALU) - 28 compresse;
EU/1/18/1264/009 - A.I.C. n. 047416096 /E in base 32: 1F70T0 180 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/18/1264/010 - A.I.C. n. 047416108 /E in base 32: 1F70TD 180 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ACLAR/ALU) - 28 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima di lanciare «Alunbrig» in ciascuno stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno stato membro in cui «Alunbrig» viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/chi se ne prende cura che prevedono di prescrivere e usare «Alunbrig» abbiano accesso al/siano provvisti del seguente pacchetto educazionale:
una scheda di allerta per il paziente.
La scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
un messaggio che avverte che il paziente fa uso di «Alunbrig» per gli operatori sanitari che hanno in cura il paziente in qualsiasi momento, incluso in condizioni di emergenza;
il trattamento con «Alunbrig» può aumentare il rischio di eventi polmonari ad insorgenza precoce (inclusi malattia interstiziale polmonare e polmonite);
segni o sintomi relativi alla sicurezza e quando si necessita dell'attenzione dell'operatore sanitario;
dettagli di contatto del prescrittore di «Alunbrig».

obbligo di condurre attività post-autorizzative.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Tempistica

Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di brigatinib nel trattamento di pazienti con NSCLC ALK-positivo, il MAH deve sottomettere il report dello studio clinico: studio di fase III AP26113-13-301 di comparazione di brigatinib verso crizotinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato che non hanno precedentemente ricevuto terapia diretta contro ALK.

31 dicembre 2020

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, pneumologo ed internista (RNRL).