Determina AIFA 12.03.19 - articolo 2

  Articolo 2

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 12 marzo 2019)

1. Le modifiche relative alle variazioni saranno pubblicate, a spese degli interessati, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, seconda parte, entro quarantacinque giorni dalla data di scadenza dei termini previsti dal regolamento (CE) n. 1234/2008 e successive modifiche ed integrazioni, in linea con le disposizioni della determinazione AIFA 24 maggio 2018, n. 821, utilizzando i template pubblicati nel portale AIFA. Gli stessi sono tenuti ad inviare all'Agenzia comunicazione dell'avvenuta pubblicazione e il testo degli stampati se modificati. Sono escluse dall'obbligo di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana le variazioni rientranti nell'applicazione di cui all'art. 5 della determina DG/1496/2016.


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