Determina AIFA 12.03.19 - articolo 1

  Articolo 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 12 marzo 2019)

1. Ad integrazione della determinazione AIFA n. 204 del 25 agosto 2011, l'Agenzia italiana del farmaco applica il regolamento (CE) n. 1234/2008 e successive modifiche ed integrazioni ed, ai sensi del comma 1-bis dell'art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, adotta una procedura di silenzio-assenso per il rilascio del relativo provvedimento amministrativo, anche alle tipologie di domande di variazione dei termini di una autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali presentate secondo procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrate, di seguito elencate:

variazioni relative ai medicinali di origine vegetale tradizionale soggetti a procedura semplificata di registrazione;

variazioni IB e IAin relative a modifiche di «quality» (gruppo B) di medicinali quali radiofarmaci, biologici/biotecnologici, vaccini, tossine, sieri ed allergeni autorizzati con procedura nazionale;

variazioni di «safety» (gruppo C) per modifica del testo degli stampati, laddove esista un testo di riferimento in lingua italiana emesso da un'autoritą competente.

2. Per le variazioni minori di Tipo IA, IAIN , IB e relativi «grouping», ai fini di cui all'art. 11 del predetto regolamento (CE), in caso di valutazione positiva dell'AIFA o del Reference Member State, comprovata dalla mancata adozione da parte dell'Agenzia di un provvedimento di rifiuto anche solo parziale, il richiedente, scaduti i termini previsti dal regolamento, potrą dare corso alla modifica e/o assumerla come approvata.


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