(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 febbraio 2019)
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Nuove confezioni.
XELJANZ
Codice ATC - Principio attivo: L04AA29 - Tofacitinib.
Titolare: Pfizer Europe MA EEIG.
Cod. procedura EMEA/H/C/4214/IAIN/14
GUUE 27.12.2018
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Artrite reumatoide:
tofacitinib in associazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento
dell'artrite reumatoide (AR) in fase attiva da moderata a severa in pazienti
adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ad uno o più
farmaci antireumatici modificanti la malattia;
tofacitinib può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a
MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato (vedere paragrafi 4.4 e
4.5).
Artrite psoriasica:
tofacitinib in associazione con MTX è indicato per il trattamento dell'artrite
psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato
o sono intolleranti ad una precedente terapia con un farmaco antireumatico
modificante la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1).
Colite ulcerosa:
tofacitinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da colite
ulcerosa (CU) attiva da moderata a severa che hanno manifestato una risposta
inadeguata, hanno perso la risposta o sono intolleranti alla terapia
convenzionale o a un agente biologico (vedere paragrafo 5.1).
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti con
esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per le quali è
indicato tofacitinib.
Modo di somministrazione.
Uso orale: tofacitinib viene somministrato per via orale con o senza cibo. Per i pazienti che hanno difficoltà nella deglutizione, le compresse di tofacitinib possono essere frantumate e assunte con acqua.
Confezioni autorizzate: EU1/17/1178/014 - A.I.C.: 045320102/E - in base 32: 1C71X6 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC/ALU) - 112 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive
modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP
approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a
seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del
raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima dell'effettiva commercializzazione di «Xeljanz» in ogni
Stato membro, il MAH concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e
la forma del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le
modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
L'obiettivo principale del programma è di aumentare la consapevolezza dei rischi
del medicinale, in particolare per quanto riguarda infezioni gravi, herpes
zoster, tubercolosi (TB) e altre infezioni opportunistiche, tumore maligno,
perforazioni gastrointestinali, malattia polmonare interstiziale e alterazioni
degli esami di laboratorio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che
in ogni Stato membro in cui è commercializzato «Xeljanz», tutti gli operatori
sanitari e pazienti/caregivers che potranno prescrivere o utilizzare «Xeljanz»
abbiano accesso/siano forniti del materiale educazionale seguente:
materiale educazionale per i medici;
kit informativo per il paziente.
Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
guida per gli operatori sanitari;
checklist del medico prescrittore;
scheda d'allerta per il paziente;
un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la scheda d'allerta
per il paziente.
La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
informazioni relative alle questioni di sicurezza generalmente contenute nelle
misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (aRMM) (per es. la severità, la
gravità, la frequenza, il tempo di comparsa dell'effetto, la reversibilità
dell'evento avverso, ove applicabile);
dettagli sulla popolazione a più alto rischio di esposizione per i problemi di
sicurezza descritti nelle aRMM (per es. controindicazioni, fattori di rischio,
aumento del rischio di interazioni con determinati medicinali);
dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza descritti nelle Armm
attraverso un monitoraggio e una gestione adeguati (per es. cosa fare, cosa non
fare, i soggetti più probabilmente interessati secondo le diverse possibilità,
quando limitare o interrompere la prescrizione/assunzione, come somministrare il
medicinale, quando aumentare/diminuire il dosaggio in base ai valori di
laboratorio, segni e sintomi);
messaggio chiave da trasmettere nella comunicazione ai pazienti;
istruzioni su come gestire i possibili eventi avversi;
informazioni relative ai registri BSRBR, ARTIS e BIODABASER nell'AR e ai
registri in CUe l'importanza di contribuire ai registri stessi.
La lista per i medici prescrittori deve contenere i seguenti messaggi chiave:
elenco degli esami da effettuare durante lo screening iniziale del paziente;
il ciclo di vaccinazione da completare prima del trattamento;
comorbilità rilevanti per le quali si consiglia cautela nella somministrazione
di «Xeljanz» e condizioni per cui «Xeljanz» non deve essere somministrato;
elenco dei medicinali concomitanti che non sono compatibili con il trattamento
con «Xeljanz»;
necessità di discutere con i pazienti dei rischi associati all'uso di «Xeljanz»,
in particolare per quanto riguarda infezioni, herpes zoster, tubercolosi (TB) e
altre infezioni opportunistiche, tumore maligno, perforazioni gastrointestinali,
malattia polmonare interstiziale e alterazioni degli esami di laboratorio;
necessità di monitorare eventuali segni e sintomi e alterazioni degli esami di
laboratorio, per l'identificazione precoce dei rischi sopra menzionati.
La scheda d'allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
un messaggio di avvertimento riguarda il fatto che il paziente è in trattamento
con «Xeljanz», per gli operatori sanitari che possono trovarsi a trattare il
paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza;
che il trattamento con «Xeljanz» può aumentare il rischio di infezioni e di
tumore cutaneo non-melanoma;
che i pazienti devono informare gli operatori sanitari se hanno in programma di
sottoporsi a una qualsiasi vaccinazione o di intraprendere una gravidanza;
segni o sintomi per i seguenti problemi di sicurezza e quando portarli
all'attenzione di un operatore sanitario: infezioni, riattivazione di herpes
zoster, tumore cutaneo non-melanoma, aumento delle transaminasi per danno
epatico farmaco-indotto, perforazioni gastrointestinali, malattia polmonare
interstiziale, aumento dell'immunosoppressione quando usato in associazione con
farmaci biologici e immunosoppressori, compresi agenti che riducono i linfociti
B, rischio maggiore di reazioni avverse quando «Xeljanz» è somministrato in
associazione a MTX, aumento dell'esposizione a «Xeljanz» quando co-somministrato
con inibitori di CYP3A4 e CYP2C19, effetti sulla gravidanza e sul feto, utilizzo
durante l'allattamento al seno, effetti sull'efficacia delle vaccinazioni e
utilizzo di vaccini vivi/attenuati;
contatti del medico prescrittore.
Il sito web centralizzato deve contenere:
il materiale educazionale in formato digitale;
la scheda d'allerta per il paziente in formato digitale.
Il kit informativo per il paziente deve contenere:
il foglio illustrativo per il paziente;
la scheda d'allerta per il paziente.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista, gastroenterologo (RNRL).