(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 18 febbraio 2019)
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C(nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Nuove confezioni.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA;
codice ATC - principio attivo: J05AR06 - emtricitabina, tenofovir disoproxil ed
efavirenz;
titolare: Zentiva, K.S.;
cod. procedura: EMEA/H/C/4250/IB/1;
GUUE 27 dicembre 2018.
Indicazioni terapeutiche.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è una combinazione a dose
fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. E' indicato per il
trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1
(HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con soppressione
virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per più di tre mesi con la
terapia antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti non devono aver
manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale
precedente e prima dell'inizio del primo regime antiretrovirale non devono
essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza
significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Zentiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La dimostrazione dei benefici dell'associazione efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxil è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico
nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia
antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxil (vedere paragrafo 5.1). Non sono attualmente disponibili dati
derivati da studi clinici con l'associazione efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxil in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati.
Non sono disponibili dati che supportino l'uso dell'associazione efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxil in combinazione con altri antiretrovirali.
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel
campo dell'infezione da HIV.
Le compresse di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva devono
essere inghiottite intere con acqua, una volta al giorno.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1210/002 - A.I.C. 045495025/E in base 32: 1CDDRK - 600 mg - 200 mg - 245
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 (3x30)
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e
gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e
presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a
seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del
raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che potrebbero
prescrivere/usare Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva siano
dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente quanto segue:
riassunto delle caratteristiche del prodotto 49;
opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni, che includa un
regolo calcolatore per la clearance della creatinina.
L'opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni deve contenere i
seguenti messaggi chiave:
Il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV è maggiore in caso di
assunzione di prodotti contenenti tenofovir disoproxil, come Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Zentiva.
L'uso di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non è raccomandato
nei pazienti con moderata o grave compromissione renale (clearance della
creatinina < 50 ml/min).
L'uso di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere
evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici. Se
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è usato insieme a
medicinali nefrotossici, la funzione renale deve essere monitorata con
attenzione in base allo schema raccomandato.
Prima di iniziare il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Zentiva si deve valutare la funzione renale basale dei pazienti.
E' importante monitorare regolarmente la funzione renale durante il trattamento
con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Schema raccomandato di monitoraggio della funzione renale tenendo conto della
presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi di compromissione
renale.
Se il fosfato sierico è < 1,5 mg/dl o se la clearance della creatinina
diminuisce durante la terapia a valori < 50 ml/min, la funzione renale deve
essere valutata nuovamente entro una settimana. Il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Zentiva deve essere interrotto nei pazienti con valori confermati di
clearance della creatinina < 50 ml/min o con decrementi del fosfato sierico a <
1,0 mg/dl. L'interruzione del trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Zentiva deve essere presa in considerazione anche in caso di declino
progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna
altra causa.
Istruzioni sull'uso del regolo calcolatore per la clearance della creatinina.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).